정부가 7년간 총 9408억원을 투입하는 대규모 의료기기 연구개발(R&D) 사업을 본격 가동한다. 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 전 주기를 아우르는 범부처 협력 사업이다.
식품의약품안전처는 과학기술정보통신부·산업통상부·보건복지부와 합동으로, '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'을 추진한다고 12일 밝혔다.
이 사업은 2026부터 2032년까지 7년간 총 9408억원(국고 8383억원, 민자 1025억원)을 투입하는 대형 국가 연구개발(R&D) 사업으로, 세계 최초·최고 수준의 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 목표로 한다.
정부는 이번 사업을 통해 의료기기 R&D의 전주기를 체계적으로 지원한다는 방침이다. 기초·원천 기술 연구 단계부터 제품화, 임상시험, 인허가까지 이어지는 과정을 범부처가 공동으로 뒷받침해 연구 성과가 실제 의료현장과 시장으로 이어지도록 하겠다는 것이다.
첫해인 2026년에는 국비 593억2500만원을 투입해 총 106개의 신규 과제를 지원한다. 이번 신규 과제는 지난해 8월 통과된 국가연구개발사업 예비타당성조사 기획 결과를 바탕으로 글로벌 기술 동향과 연구 현장의 요구를 반영해 연구 목표를 구체화했다.
우선 세계 최초·최고 수준 기술 확보를 겨냥한 글로벌 플래그십 의료기기 분야에서는 5개 과제가 선정된다. 자율조향 연성 내시경과 체내이식형 뇌-인공지능(AI)-로봇 실시간 연동 시스템 등 세계 최초 기술을 비롯해 전신용 디지털 단층촬영장치(PET), 디지털 유전자증폭(PCR), 방사선 암치료기기 등 세계 최고 수준을 목표로 한 과제가 포함된다. 이 분야에는 2026년 한 해에만 정부 연구개발비 134억2500만원이 지원된다.
의료기기 코어기술 및 제품개발 분야에서는 총 68개 과제를 통해 제품화 가능성이 높은 기술과 필수의료기기 국산화를 집중 지원한다. 퇴행성 뇌질환 진단 시스템과 디지털 수술 보조 로봇 협동시스템 등 제품개발 과제가 포함되며, 기존 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'과 의료기기 R&D 우수 기초·원천 과제의 성과를 제품화로 잇는 연계 지원도 이뤄진다. 소프트웨어 의료기기와 의료용 로봇 분야의 기초·원천 연구, 신생아·소아용 인공호흡기 등 필수의료기기 국산화 과제도 함께 추진된다. 해당 분야에는 2026년 정부 연구개발비 355억5000만원이 투입된다.
의료현장 진입역량 강화 분야에서는 총 33개 과제를 통해 국내·외 임상시험과 규제 대응을 지원한다. 국내외 임상시험 지원 과제와 함께 맞춤형 규제과학 평가기술 개발, 국제표준 대응 등을 통해 연구 성과가 실제 의료현장에 안착할 수 있도록 돕는다. 이 분야의 2026년 정부 지원 규모는 103억5000만원이다.
정부는 연구자들의 이해도를 높이고 적극적인 참여를 유도하기 위해 2월 13일 '2026년도 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업' 신규 과제 사업설명회를 개최한다.
정부 관계자는 "범부처 차원의 긴밀한 협력과 연구 현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 첨단 의료기기 개발을 집중 지원할 계획"이라며 "글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 강화하고 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.