한미약품(128940)은 당뇨병 환자의 혈당 조절 치료제로 개발 중인 'HM11260C(개발코드)'의 국내 임상 3상 계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 공시했다.
HM11260C는 식후 소장에서 분비되는 호르몬 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1의 효과를 모방해 혈당 조절과 체중 감소 효과를 내는 GLP-1 수용체 작용제다. GLP-1은 췌장에서 혈당을 낮추는 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 올리는 글루카곤을 억제하는 기능을 한다.
이번 임상 3상은 혈당 조절 약물인 메트포르민(Metformin)과 다파글리플로진(Dapagliflozin)으로 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 HM11260C 병용 투여 시 위약 대비 우월한 혈당 조절 효과를 입증하고, 안전성을 비교 평가하는 게 목적이라고 회사는 설명했다. 2형 당뇨병은 인슐린은 분비되지만 인슐린 기능이 떨어져 발병한다.
회사는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "임상시험과 품목 허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다"고 덧붙였다.