온코닉테라퓨틱스(476060)는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)'의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 적응증 확보를 위한 중국 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 29일 밝혔다.
이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 100만달러(약 15억원) 규모의 개발 마일스톤을 추가로 확보했다.
이번 임상은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 미란성 위식도역류질환 적응증 품목 허가를 신청한 데 이어 추진하는 후속 개발 프로젝트다.
중국에서 허가 절차와 추가 적응증 개발을 동시에 진행해, 향후 상업화 이후 처방 범위를 빠르게 넓힐 기반을 마련했다는 평가다.
중국은 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장 가운데 최대 규모 단일 시장으로 꼽힌다. 업계에서는 중국 시장 규모를 약 6조원 수준으로 추산하고 있다.
현지 파트너인 리브존제약은 연 매출 2조4000억원 규모의 중국 대형 제약사다. 특히 소화기 치료제 분야 강자로, PPI 계열 소화기 치료제 부문에서 연간 6000억원 이상의 매출을 올리고 있다.
리브존제약이 홍콩증권거래소(HKEX)에 공시한 내용에 따르면 이번 임상은 자스타프라잔에 항생제인 아목시실린·클래리트로마이신과 위 점막 보호제인 구연산비스무트칼륨을 병용하는 4제 요법으로 진행된다. 리브존제약은 이 가운데 클래리트로마이신과 구연산비스무트칼륨 제품을 자체 보유하고 있어 기존 소화기 포트폴리오와 연계한 처방 확대 전략도 가능할 것으로 전망된다.
자큐보의 국내 성장세도 가파르다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 올해 4월 한 달간 원외 처방액 85억1900만원을 기록했다. 출시 1년7개월 만에 국내 P-CAB 시장 2위에 올라섰고, 출시 6분기 만에 분기 처방액 212억원을 돌파했다. 지난해 10월 출시 이후 올해 4월까지 누적 원외 처방액은 813억4700만원에 달한다.
온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존제약과 총 1억2750만달러 규모의 중화권 독점 기술이전 계약을 체결했다. 이후 계약금 200억원과 함께 미란성 위식도역류질환 적응증 관련 개발·허가 마일스톤을 단계적으로 받아왔다.
회사 측은 향후 추가 마일스톤 유입 가능성도 기대하고 있다. 현재 리브존제약은 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 병행 중이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "중국에서 위식도역류질환 허가 절차와 추가 적응증 개발이 차질 없이 진행되고 있다"며 "국내 시장에서 입증한 성장세를 해외에서도 재현해 글로벌 신약으로 도약할 것으로 기대한다"고 말했다.