식품의약품안전처는 희귀 혈관염 치료제 타브너스캡슐(성분명 아바코판)가 해외에서 중대한 이상 사례가 보고돼, 국내 사용 환자에 대한 안전성 관리를 강화했다고 18일 밝혔다.
해당 의약품은 활동성 중증 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 치료에 사용되는 희귀의약품으로, 면역억제제인 리툭시맙 또는 시클로포스파미드 요법과 병용 투여되는 치료제다.
식약처에 따르면 이 약물은 2023년 9월 국내 허가된 희귀의약품이지만 아직 국내에서는 정식으로 시판되지 않았다. 일부 의료기관에서 환자 지원프로그램을 통해 제한적으로 사용됐다.
이번 조치는 미국 식품의약국(FDA) 안전성 정보 및 해외 이상 사례 보고에 따른 것이다. 특히 일본에서 미국산 혈관염 치료제(타브네오스) 복용 환자 20명이 사망(인과관계가 불분명한 사례 포함)한 것으로 보고되면서 안전성 우려가 제기됐다.
식약처는 현재까지 해당 사례와 약물 간 인과관계는 명확히 확인되지 않았다고 설명했다. 국내에서는 총 25개 의료기관에서 약 76명의 환자가 환자 지원프로그램을 통해 해당 약물을 사용한 것으로 확인됐다. 현재까지 국내에서는 해외와 같은 중대한 이상 사례는 보고되지 않은 상태다.
식약처는 앞서 의료기관에 간 손상 및 담관 소실 증후군(VBDS) 발생 가능성을 안내하고, 허가 사항에 따라 정기적인 간 기능 검사 등 모니터링을 시행하도록 권고했다. 아울러 미국·일본·유럽 등 해외 자료와 국내 이상 사례를 종합적으로 분석해 안전성을 지속 평가하고, 모든 투여 환자에 대해 간 기능 이상 여부를 자세히 관찰하도록 조치했다.