동국제약(086450)은 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료주사제 '로렐린데포주' 3개월 제형(개발코드 DKF-MA102)의 3상 임상시험을 완료했다고 24일 밝혔다.
회사 측은 연내 임상시험 결과보고서를 마무리한 뒤 품목허가 절차에 착수해 내년 출시를 목표로 하고 있다.
로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 낮추는 기전의 약물이다. 전립선암을 비롯해 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환 치료에 사용된다.
이번 3상은 전립선암 환자 161명을 대상으로 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 8개 기관에서 진행됐다. 류프로렐린 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식이다. 동국제약은 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 해당 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
국내에서 판매 중인 류프로렐린 11.25mg 3개월 제형 주사제는 현재 1개 품목에 그친다. 동국제약은 1개월 제형 대비 투여 간격을 늘린 3개월 제형을 통해 시장 내 점유율 확대를 추진할 계획이다.
국내 류프로렐린 제제 시장은 약 800억원 규모로 추산된다. 글로벌 시장은 약 5조원, 이 중 미국 시장은 약 2조5000억원 이상으로 연평균 9% 성장하고 있는 것으로 알려졌다.