종근당(185750)은 지난해 5월 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)과 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 양해각서(MOU)를 체결했다. 전략적 투자와 세포유전자치료제 공동 연구를 위한 결정이다. 같은 해 9월에는 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 열고 기존 방법으로 개발이 어려웠던 희귀 난치성 치료제를 개발하고 있다.
종근당이 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고 신약 개발에 속도를 내고 있다. 2022년 매출액의 12.2%인 1814억원을 바이오의약품인 유전자치료제와 세포치료제, 항체·약물접합(ADC) 항암제로 신약 개발 범위를 넓히고 있다.
종근당은 이를 위해 네덜란드 시나픽스와 ADC기술 도입 계약을 체결하고 ADC 항암제 개발에 나섰다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 통한 공동 개발을 추진하겠다는 전략이다.
종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘루센비에스’의 품목 허가를 받았다. 올해 1월 출시된 루센비에스는 독자 개발한 항체절편 원료제조 기술로 양산한 약품으로 황반변성과 당뇨병성 황반부종 안과질환에 효과가 있다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심하면 실명에 이르는 질병이다.
종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 약물 투여 후 3·6·12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실과 시력 호전을 보인 환자 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표를 평가했다. 그 결과 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등했다.
종근당은 바이오 신약 개발에도 나섰다. 지난해 9월 유럽종양학회에서 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702′의 임상 2상 권장용량을 결정하고 안전성과 항종양효과 등을 평가한 임상 1상 파트1 결과를 발표하며 가능성을 확인했다. 종근당은 후보물질을 이용해 비소세포폐암을 중심으로 한 임상 1상 파트2를 진행 중이다. 향후 다양한 암으로 적용 범위를 확대할 계획이다.
종근당은 지난해 5월 미국 마이애미에서 열린 국제 말초신경학회에서 샤르코-마리-투스병에 대한 신약 ‘CKD-510′의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과도 발표했다. 샤르코-마리-투스병은 유전자 이상으로 발생하는 희소 질환으로 손과 발의 근육 위축과 모양 변형, 운동기능과 감각기능 상실로 보행이나 일상생활이 어려워지는 질환이다. 아직까지 허가된 치료제가 없다. CKD-510은 임상 1상에서 약물의 안전성과 내약성이 입증됐다. 현재 유럽 임상 2상을 준비하고 있다.
CKD-510은 심방세동 치료제의 가능성도 보이고 있다. 심방세동은 심장이 불규칙하게 뛰는 질환으로 관상동맥질환, 고혈압성심질환 등의 심장질환을 동반한다. CKD-510은 전임상을 통해 심방세동 부담을 감소시키고 좌심실 기능을 향상시키는 것으로 나타났다. 종근당은 전임상 결과를 바탕으로 심방세동뿐 아니라 다양한 심장질환 치료제로 적용 범위를 확대하기 위해 연구를 이어나갈 계획이다.