식품의약품안전처가 15일 스마트폰을 활용한 불면증 치료 애플리케이션(앱) 솜즈(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다. 국내 업체가 개발한 제품을 국내 첫 디지털치료기기로 공식 승인했다는 데 의미가 있다. 세계에서 디지털치료기기를 허가한 국가는 한국을 포함 14개국이 있으며, 불면증 치료기기 허가는 미국, 독일, 영국에 이어 한국이 네 번째로 파악된다.
이번에 1호 허가를 받은 앱은 디지털 헬스케어 기업 ‘에임메드’가 개발했다. 솜즈는 불면증 개선을 목적으로 하는 인지치료 소프트웨어다. 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 불면증 인지행동치료법을 스마트폰으로 앱으로 구현한 것이다. 통상 불면증 환자는 인지행동치료법을 적용받고, 효과가 없을 경우 약물치료로 넘어간다. 환자는 의사 처방 이후 별도 약국을 방문하거나 하는 절차 없이 스마트폰에서 앱만 내려받으면 된다.
식약처는 이번 허가를 시작으로 오는 2027년까지 10종 이상에 대한 디지털치료기기 가이드라인을 개발한다는 계획이다. 식약처 허가를 받는 2호 제품은 솜즈와 유사한 불면증 개선을 목적으로 개발한 웰트의 앱 ‘필로우Rx’가 될 것으로 관측된다. 오유경 식약처장은 “불면증 개선을 목적으로 임상 단계에 있는 2호 제품이 있다”라고 말했다.
미국 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 세계 디지털치료기기 시장은 지난 2020년 약 35억3729만달러(약 4조5245억원)로, 오는 2030년까지 약 235억6938만달러(약 30조1475억원)에 이를 것으로 전망된다. 연평균 성장률은 20% 이상에 달한다.
식약처는 국내 1호 디지털치료기기 허가를 시작으로 세계 시장 선점에 나서겠다는 포부를 드러냈다. 오 처장은 “식약처는 2021년 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)이라는 의료기기협의체에서 인공지능(AI) 기반 의료기기 가이드라인 의장국으로 활동한 바 있고, 가이드라인을 세계 최초로 만들어 인정받았다”라며 “우리의 기준이 세계의 기준이 되는 방향으로 나아갈 수 있다”라고 강조했다.
다음은 오유경 식약처장을 비롯, 식약처 관계자들과의 국내 첫 디지털치료기기 허가 관련, 일문일답.
-디지털치료기기의 상용화 안착을 위한 제도적 지원 방안은.
“디지털치료기기로 기대하는 효과를 얻기 위해서는 솜즈 제품의 경우에도 6~9주 동안 환자가 지속해서 사용하는 게 필요하다. 이 기간 꾸준한 사용을 위해서는 제품이 환자 친화적이어야 한다. 또 중간에 그만두지 않도록 흥미를 유발하는 방법으로 제품이 개발될 수 있도록 정부에서도 지원하겠다. 비용 관련해서는 적절한 시장 가치를 인정해주고 신속히 진입할 수 있도록 보건복지부 등 관계부처와 긴밀히 협업하겠다.”
-디지털치료기기 환자 처방 형태는.
“의약품과 달리 의료기기는 법적으로 의사의 처방 여부 또는 판매 방식의 여부를 별도 정하고 있지 않다. 다만 오늘 허가된 제품은 병원에서 진료받은 다음 애플리케이션을 환자 스마트폰에 내려받아 사용하는 형식으로 진행하게 된다. 앞으로 환자가 스스로 내려받은 형태도 개발하고 있는데 제품 개발이 완료되는 모델 번호를 새롭게 하는 식으로 해서 허가를 변경하는 방식으로 진행할 계획이다.”
-구체적인 방법은.
“병원에 가서 의사 진료를 받은 다음 필요하다고 생각되면 앱을 사용하라고 한다. 이후 앱을 내려받아 사용한다. 현재 나온 제품은 의료기관을 방문해 진료받고 내려받아 사용하는 방식으로 허가 됐다.”
-상용화 시 보험급여 적용 여부는.
“솜즈는 혁신 의료기기로 지정됐다. 이는 복지부를 주관으로 해서 건강보험체계에 들어가는 것이 필요하다. 그 과정을 거쳐야 하기 때문에 즉시 (솜즈가)사용되지는 않는다. 복지부와 협의해서 조속히 국민들이 쓸 수 있도록 적극 협의하겠다.”(채규한 식약처 의료기기정책과장)
-이번 허가 기기의 약물치료 상호관계는.
“불면증 개선을 목적으로 하는 불면증 인지행동치료법에 대해 사용하는 모바일 앱이다. 일반적으로 불면증 인지행동치료법을 적용한 다음 효과가 없는 경우 약물치료로 넘어가게 되는 것으로 알고 있다.”
-디지털치료기기의 개념은.
“식약처에서는 지난 2020년 8월 이미 디지털치료기기 허가심사 가이드라인을 발간했다. 가이드라인에 따르면 디지털치료기기는 ‘의학적 장애나 질병을 예방·치료·관리하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다’고 정의하고 있다. 오늘 허가된 기기는 질병의 개선 또는 치료 효과를 기대하는 소프트웨어 의료기기다. 참고로 전자약은 전기자극과 같이 인체를 자극해 정신계, 면역계, 대사질환을 치료하는 제품이다.”
-안전성 측면에서 부작용 여부는 어떻게 판단했나.
“일반적으로 디지털의료기기의 경우 인체에 직접 사용하지 않기 때문에 안전성에 대해 크게 우려할 상황이 없다고 판단하고 있다. 다만 수면에 문제가 있으신 분의 경우 의료인과 상의해 사용하는 것을 권고하고 있다.”(채규한 의료기기정책과장)
-앱을 업그레이드할 때 추가 허가가 필요한지.
“업그레이드하는 사항이 제품 허가사항에서 중대한 변경인 경우 변경 허가 절차를 거쳐야 하고, 경미한 사항 역시 보고사항을 거쳐 변경할 수 있다.”(김남수 첨단제품허가담당관)
-비급여로 의료 현장에 바로 진입할 수 있나.
“혁신 의료기기로 지정됐기 때문에 그 절차에 따라 의료 현장에 바로 진입할 수 있다. 이 과정에서 실제 혁신 의료기기 지정에 대해 복지부에서 기관 지정 절차가 있다. 그런 부문을 고려하면 모든 의료기관에서 사용되진 않을 것 같다.”
-2호 기업 선정 시점과 대상은.
“현재 불면증 증상 개선을 목적으로 임상 단계에 있는 2호 제품이 있다. 시기는 언제라고 특정하기는 어렵고, 다양한 목적으로 임상 진입 예정인 것들이 30개 이상 있다.”
-허가 심사에서 어려웠던 점은.
“국내 최초 품목허가다 보니 새로운 길이다. 가장 어려운 것은 디지털 제품의 유효성을 어떻게 평가할지 여부였다. 그 부분에 대해 학계, 산업계와 같이 노력해서 협의했고, 불면증 증상 개선에 대한 유효성을 평가할 수 있는 가이드라인을 마련해 진행했다. 가이드라인 마련까지가 굉장히 힘든 길이었다. 현재도 여러 증상에 대한 가이드라인을 마련 중이다. 각각의 증상에 대해서 어떻게 임상적으로 평가를 해야 할 것인가, 그러한 부분에 대해 지침을 마련하는 부분을 학계와 산업계와 노력해 나가면서 더 많은 가이드라인을 만들도록 하겠다.”
-세계 디지털치료기기 허가 현황은.
“식약처가 파악한 바로는 디지털치료기기 허가된 곳은 14곳 정도가 있다. 불면증 치료기기 허가 난 곳은 미국, 독일, 영국, 우리까지 해서 4개 국가로 파악된다. 식약처는 2021년 IMDRF라는 의료기기협의체에서 AI 기반 의료기기 가이드라인 의장국으로 활동했다. 가이드라인도 세계 최초로 만들어 인정받았다. 우리 가이드라인이 인정받으면 우리 기준이 세계 기준이 되는 방향으로 나아갈 수 있다.”
-이번 치료기기 허가로 몇 명이나 수혜를 볼 수 있나.
“국내 불면증 환자는 67만명이다. 모두 제품을 쓴다고 말할 수는 없지만, 잠재적인 불면증으로 고민하는 분들까지 더하면 수혜 환자 수는 더 많아지지 않을까 생각한다. 이제 시작이다.”
-첫 허가 계기로 유사 제품 둔갑 판매 우려 대응 방안은.
“소프트웨어라는 게 누구든 쉽게 개발할 수 있다. 우려되는 것도 사실이다. 다만 국민들이 안전성과 유효성 입증된 디지털치료기기를 사용할 수 있도록 적극 홍보하고 불법적인 부분으로 보이는 제품들이 현장 유통된다면 철저히 단속하겠다. 현재 의료기기로 허가받지 않은 제품을 판매할 경우 엄격한 규제를 하고 있기 때문에 그런 부분에서도 적용할 수 있다.”
-ADHD와 섭식장애 관련 가이드라인 발표와 허가 시점은.
“주의력결핍 과다행동장애(ADHD)와 섭식장애 가이드라인은 올해 12월 동시에 발표할 예정이다. 허가 신청은 지금도 일부 제품이 개발 중이고 임상도 준비 중이기 때문에 가이드라인 시기와 비슷하게 임상시험 신청이 들어올 것으로 보고 있다. 허가는 내년이나 그 이후가 될 것으로 예측한다.