지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 승인을 받은 국내 제약·바이오기업이 2013년 이후 처음으로 단 한 곳도 없는 것으로 나타났다. 한미약품(128940)이 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 지난해 FDA의 승인이 유력했지만, 관련 절차가 코로나19 여파로 무기한 연기됐다.
5일 한국제약바이오협회에 따르면 지난해 국내 제약·바이오기업이 FDA로부터 승인받은 의약품은 '0건'으로 집계됐다. 2013년 한미약품이 항궤양제 에소메졸이 FDA로부터 승인받은 이후 2019년까지 매년 이어져 왔지만, 지난해에 끊긴 것이다.
국내 제약·바이오기업 중 첫 FDA 승인을 받은 기업은 지난 2003년 LG화학(051910)이다. LG화학은 항생제 팩티브로 FDA 승인을 받았다. 이후 2007년 LG화학은 인간성장호르몬 밸트로핀의 승인도 받았다. 약 6년 동안 감감무소식이었던 국내 제약·바이오기업의 FDA 승인 침묵은 2013년 한미약품이 깼다. 항궤양제 에소메졸을 승인을 받았다.
이후로는 국내 제약·바이오기업들이 줄줄이 FDA 승인을 받았다. 2014년 동아ST는 항생제 경구용과 주사제 시벡스트로의 승인을 받았고, 대웅제약(069620)은 2015년 항생제 메로페넴의 허가를 받았다. 2016년에는 셀트리온(068270)과 SK케미칼(285130)이 각각 자가면역질환치료제 인플렉트라(국내명 램시마), 혈우병치료제 앱스틸라의 허가를 받았다. 2017년 삼성바이오에피스와 휴온스는 각각 자가면역질환치료제 렌플렉시스, 0.9% 생리식염주사제 승인을 받았다.
2018년 셀트리온은 FDA로부터 항암제 트룩시마, 항바이러스제 테믹시스, 항암제 허쥬마 등 3개 의약품의 승인을 받았다. 단일 기업으로 한 해 FDA 승인 최다다. 같은 해 휴온스(243070)는 국소마취제 리도카인주사제의 FDA 승인을 받았다.
국내 제약·바이오기업은 2019년 총 9건으로 한 해 역대 가장 많은 FDA 허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 그해 1월 항암제 온트루잔트(국내명 삼페넷) 승인을 받은 이후 같은 해 4월과 7월 각각 자가면역질환치료제 에티코보, 자가면역질환치료제 하드리마(유럽명 임랄디) 승인을 받았다. 지난 2018년 셀트리온과 마찬가지로 한 해 3개 의약품의 허가를 받았다.
이밖에 대웅제약(2월·주름개선제 주보(국내명 나보타)), SK바이오팜(3월·수면장애치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)), 셀트리온(4월·항생제 리네졸리드), SK바이오팜(11월·뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)), SK케미칼(11월·치매치료제(패치) SID710(성분명 리바스티그민)), 휴온스(12월·국소마취제 부피바카인염산염주사제) 등이다.
한미약품이 지난해 유일하게 국내 제약·바이오기업 중 FDA 승인을 받을 것으로 유력했지만, 코로나19 여파로 무산됐다. 2012년 한미약품이 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '스펙트럼'은 글로벌 임상 3상 종료 후 2019년 10월 시판허가를 신청했다. 이후 지난해 3월 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사 절차만을 남겨뒀었지만, 코로나19 확산에 따라 일정이 재조정되면서 무기한 연기 상태다. 한미약품에 따르면 평택 바이오플랜트 실사 외 자료 제출 등의 절차는 모두 완료됐다.
한편 지난해 코로나19 사태 속에서도 SK바이오팜과 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 수면장애치료제 수노시, 항암제 에이빈시오의 승인을 받았다.