제넥신(095700)은 기존에 개발 중이던 코로나19 예방 백신 GX-19의 임상 1상 결과와 새로운 백신 후보인 GX-19N으로 16일 코로나19 범정부 실무추진위원회 백신분과 회의에서 발표했다고 17일 밝혔다.
제넥신은 국내에서 가장 빨리 코로나19 백신을 내놓을 것으로 기대를 모았지만 갑작스럽게 코로나19 백신 후보물질을 기존 'GX-19'에서 'GX-19N'으로 변경, 새로운 백신 후보물질로 처음부터 다시 임상을 하기로 밝힌 바 있다. 이와 관련, 제넥신 관계자는 "코로나19 백신 개발 후발 주자로서 GX-19의 경쟁력 강화가 필요하다고 판단, 최근 새로이 출현하는 코로나 바이러스의 변이체 발생 및 회복 후 재감염에 대비할 수 있는 GX-19N의 개발 전략을 발표한 것"이라고 설명했다.
이번에 제넥신은 회의에서 기존 코로나19 백신 후보인 GX-10 임상 1상 결과를 발표했다. 회사에 따르면 GX-19의 임상 1상 결과, 전신 또는 중증도 이상 부작용은 거의 없었으며 경증 이상반응 또한 5% 이내로 발생 빈도가 낮았다. 면역원성 측면에서는 회복기 환자보다 높은 항원 특이적 T세포 면역반응을 확인, 중화항체 반응은 기저치 대비해 투여 후 통계적 유의성 있는 증가를 보였으나 회복기 환자보다는 낮게 관찰됐다고 회사 측은 설명했다
또 새로운 백신 후보인 GX-19N은 GX-19와 동일한 플랫폼을 사용해 안전성을 확보했으며, 기존 스파이크(Spike) 항원에 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드 항원을 추가 탑재했다. 이는 코로나19 바이러스 변종에도 대응할 수 있도록 고안된 백신이라는 게 회사 측 설명이다.
제넥신 관계자는 "동물실험 등을 통해 폭넓고 강력한 T세포 면역반응 및 향상된 항체반응을 확인했으며, 향후 보관과 운송까지 고려해 상온에서 3개월 이상 안정적인 백신으로 개발중"이라고 말했다.
회사측은 코로나19 예방 백신 개발에 있어 T세포 기능에 대해 초점을 맞추고 있다. 기존의 독감 백신이나 B형간염 백신 등과는 달리 코로나19 백신은 항체 반응보다는 T세포 반응이 코로나 바이러스 방어 효능 지속과 높은 상관관계가 있다는 설명이다.
제넥신은 T세포 면역을 근간으로 코로나 바이러스의 재감염 및 변이체까지 방어할 수 있는 백신을 개발, 향후 반복될 수 있는 코로나19 감염 상황을 종식시키는 ‘게임 체인저 백신’을 개발하겠다는 설명이다.
제넥신은 새로운 백신 후보물질을 추가하면서 임상 기간이 길어졌다. 제넥신 측은 "백신 업그레이드로 인해 GX-19N에 대한 임상 1상에 건강 성인 20명의 안전성과 면역원성 분석이 필요하므로, 임상개발 기간 연장은 불가피하다"고 설명했다. 제넥신은 개발속도 지연을 최소화하기 위해, 이후 2a상 단계에서 중간 분석 결과를 토대로 국내와 해외에서 동시에 대규모 임상을 진행한 후 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.
성영철 제넥신 대표는 "코로나19 예방백신은 아이부터 노인, 건강한 사람부터 기저질환이 있는 환자들까지 모든 사람들에게 필요한 백신"이라면서 "누구나 안심하고 맞을 수 있는 안전한 백신을 개발하는 것이 무엇보다도 필요하다고 판단했다. 처음 계획했던 것보다 임상3상 진입 시기는 조금 늦어질 수 있겠지만, 우수한 백신으로 보답하겠다"고 말했다.