국내 의료 시장에 실리콘겔 인공유방을 공급하는 기업 가운데 최근 5년간 부작용 보고가 가장 많은 업체는 한국애브비로 조사됐다. 실리콘겔 인공유방은 가슴 성형(유방확대수술)에 쓰이는 대표적인 인체 삽입 의료기기다.
11일 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2023년 실리콘겔 인공유방 부작용 보고 건수는 전년보다 140건 늘어 1149건으로 집계됐다. 이 중 유방 성형 시장 점유율이 높은 한국애브비의 부작용 보고 건수가 652건으로 5개 공급 업체 가운데 가장 많았다.
지난 2019년부터 작년까지 최근 5년간 실리콘겔 인공유방 부작용 누적 보고 건수는 4788건인데, 한국애브비가 2959건으로 전체의 61.8%를 차지했다. 그다음 한국존슨앤드존슨메디칼 1180건, 한스바이오메드 372건, 사이넥스 219건, 모티바코리아 58건 등의 순으로 보고됐다. 2019년 대비 부작용 보고 증가율이 가장 높은 제조사는 720.4% 증가한 한국존슨앤드존슨메디칼이다.
자료에 따르면 최근 인체 삽입 의료기기 부작용 보고가 급증했다. 지난해 인체 의료기기 부작용 보고 건수는 수입·제조 의료기기 제품을 합쳐 총 1357건으로 전년보다 152.2% 증가했다. 수입 제품의 부작용 보고 증가율이 177.6%, 국내 제조 제품 부작용 보고 증가율이 5.1%였다.
최근 5년간 인체 의료기기 부작용 보고는 총 5573건인데, 이 중 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고가 88.5%를 차지했다.
제품 유형별로 보면, 실리콘겔 인공유방이 4788건으로 가장 많았다. 그다음 실리콘 막 인공유방 (253건), 이식형 심장 충격 (44건), 인공 달팽이관 장치와 이식형(인공) 심장박동기가 각각 42건이었다.
부작용 유형별로는 중대한 이상 사례 보고는 전체의 38.1%(2123 건)로 분석됐다. 발열·두드러기·부종 등 경미한 사례 보고는 61.9%(3450건)였다. 중대한 이상 사례의 경우 ‘사망’ 5건, ‘회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하’가 6건, ‘입원 또는 입원 기간 연장’이 2112건이었다.
서영석 의원은 “인체 삽입 의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구, 기능 저하 선천적 기형이나 이상을 초래할 수 있으며 심각한 경우 생명에 위협을 줄 수 있다”며 “부작용 보고가 급증한 만큼 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 또는 부작용이 빈번하거나 치명적인 피해가 발생할 수 있는 의료기기에 대해서는 철저한 추적과 관리가 필요하다”고 강조했다.