식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가·심사 절차를 손질한다. 허가 기간을 단축하기 위해 심사 방식을 바꾸고 인력도 확충하겠다는 방침이다.
식약처는 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 반영한 신약·바이오시밀러·신기술의료기기 관련 지침서 제·개정안을 마련하고 오는 20일까지 업계 의견을 수렴한다고 11일 밝혔다.
이번 개편안은 지난해 10월 열린 대통령 주재 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오 규제 개선 정책의 후속 조치다.
핵심은 허가·심사 절차 간소화다. 우선 자료 제출과 검토를 병행하는 '수시검토·보완·접수 체계'를 도입한다. 기존에는 신청 자료를 일괄 접수한 뒤 심사를 진행했지만, 앞으로는 자료가 준비되는 대로 순차 검토가 가능해진다.
허가·심사 분야별 체크리스트도 새로 제공한다. 업계가 제출 자료를 사전에 점검할 수 있도록 해 보완 요구를 줄이겠다는 취지다.
허가 신청 전 식약처와 기업이 직접 논의하는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 제도도 도입된다. 개발 단계에서 허가 쟁점을 미리 조율해 심사 지연을 줄이겠다는 것이다.
식약처는 이번 제도 개편과 함께 허가·심사 인력을 확충해 신약과 바이오 분야 제품의 허가 기간을 단축한다는 계획이다.