디지털의료기기의 등급을 개발 단계에서 예측할 수 있는 기준이 마련됐다.
식품의약품안전처는 20일 '디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 최근 인허가 사례를 반영한 등급별 분류 사례와 등급 판단을 돕는 도식도를 추가한 것이 핵심이다.
디지털의료기기는 환자 상태와 진단·치료 영향, 성능 저하 시 위험 수준 등에 따라 1~4등급으로 나뉜다.
개정안은 실제 사례를 통해 등급 기준을 명확히 했다. 응급실 급성 심근경색·뇌졸중 진단 보조는 4등급, MRI·CT 기반 뇌종양 판독은 3등급, 수면무호흡증 선별과 인슐린 용량 제시는 2등급, 의료영상 화질 개선 등은 1등급으로 제시됐다.
도식도도 도입해 등급 판단 절차를 단순화했다.
식약처는 "개발 초기부터 등급을 신속히 예측할 수 있을 것"이라며 "사례와 기준을 계속 보완하겠다"고 밝혔다.