식품의약품안전처는 3일 업체가 중대 변경사항 외에는 자율적으로 변경·관리하도록 하는 '네거티브' 제도 도입 등을 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고했다. 이번 개정은 '식의약 안심 50대 과제'의 일환이다.
개정안은 ▲의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 ▲조건부 허가사항 이행 확인기간 단축 ▲의료기기 판매·임대업 직권말소 절차 마련 ▲의료기기 회수 기준 명확화 ▲이물 조사 결과 공표 권한 정비 등을 주요 내용으로 한다.
우선 의료기기 변경사항 가운데 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해서만 사전 변경허가를 받도록 제도를 개편한다. 소재지 변경(추가), 사용목적, 작용원리, 원재료 변경 등이 해당한다.
이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가 및 관리 절차를 수립해 제출하고, 이후 변경사항을 해당 절차에 따라 기록·관리하게 된다. 식약처는 기업의 자율성을 확대하는 대신 책임을 강화하는 방향으로 변경관리 체계를 정비하겠다고 밝혔다.
제조 및 품질관리기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조 허가를 받은 경우, 조건 이행 여부를 확인하는 처리기간도 기존 20일에서 10일로 단축된다. 기업의 생산 준비와 제품 출시 일정이 보다 원활해질 것이라는 설명이다.
또 세무서 폐업 신고나 사업자등록 말소 시 판매업·임대업 신고사항을 직권으로 말소할 수 있도록 한 '의료기기법' 개정(2024년 2월 6일 시행)에 따라, 하위 규정에 구체적 절차를 신설한다. 직권말소에 앞서 해당 영업자에게 사전 통지하고, 말소 예정 사실을 10일 이상 관할 기관 홈페이지에 예고하도록 했다.
유통 제품 수거·검사 과정에서 기준규격뿐 아니라 허가받은 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함하도록 회수 기준도 명확히 했다. 현행 법령은 기준규격에 부적합한 경우만 회수 대상으로 명시하고 있어, 법령과 현장 운영 간 불일치를 해소하기 위한 조치라고 식약처는 설명했다.
의료기기에서 이물이 발견된 경우 조사 결과 등을 공표하는 권한은 시행령 개정(2025년 2월 9일)으로 지방식품의약품안전청장에게 위임됐다. 이에 따라 시행규칙상 공표 주체도 정비해 조사 기관과 공표 기관을 일치시킨다.
김영민 한국의료기기산업협회 회장은 "이번 제도 개선으로 의료현장 수요를 반영한 의료기기가 신속히 공급될 수 있고, 변경 절차에 걸리는 시간이 단축될 것으로 기대한다"며 "업계도 책임 있는 자율관리 체계를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 산업 환경을 조성하겠다"고 말했다.