뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문 기업 뉴로핏(380550)은 자사의 뇌 영상 종합 분석 설루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 클리어런스(Clearance), 즉 시판 전 신고 승인을 받았다고 3일 밝혔다.
FDA의 510(k) 클리어런스는 해당 제품이 이미 시판 중인 의료기기와 실질적으로 동등(Substantially Equivalent) 하다고 판단될 경우, 미국 시장에서 판매를 허용하는 제도다.
앞서 뉴로핏은 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'도 해당 승인을 획득했다.
뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 등 뇌 영상을 정량적으로 분석해 준다. 이를 기반으로 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단, 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 주기를 아우르는 의사 결정을 지원한다. 이는 지난해 9월 국내에서 혁신 의료 기술로 선정된 바 있다.
회사가 미국에 공급할 예정인 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기존 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 기능을 고도화한 업그레이드 버전이다. AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세 출혈과 표재철침착증과 연관이 있는 저강도 병변, 뇌부종 관련 고강도 병변의 위치와 개수를 자동으로 분석할 수 있는 것이 특징이다. 표재철침착증은 뇌 표면에 반복적인 미세 출혈로 철 성분이 쌓이면서 청력 저하, 보행 장애 등을 유발하는 신경 질환이다.
이를 통해 의료진은 항 아밀로이드 항체 치료제 투약과 관련된 위험 요소를 더욱 정밀하게 평가하고, 환자별 맞춤형 치료 계획을 세우는 데 도움을 받을 수 있다.
빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스 FDA 시판 전 신고 획득을 통해 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 기술 경쟁력을 미국 시장에서도 본격적으로 선보일 수 있게 됐다"며 "미주 지역 의료기관과 파트너십 확대를 통해 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 낼 계획"이라고 말했다.