국내 의료기기 산업은 갈수록 발전하고 있지만 해외 인허가 장벽은 여전히 높은 상황이다. 이에 정부는 원주의료기기테크노밸리와 함께 국내 의료기기 기업들이 각국의 규제 정책에 효율적으로 대응할 수 있도록 돕는 ‘의료기기 국제 인증지원센터 사업’을 추진하고 있다.
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 2022년 7월부터 5년간 예산 111억원을 투입해 의료기기 국제 인증지원센터 사업을 운영 중이다. 주관기관은 원주의료기기테크노밸리(원주테크노밸리)로, 한국의료기기공업협동조합, 한국화학융합시험연구원이 공동으로 추진하고 있다.
의료기기 산업을 체계적으로 육성하기 위해 2003년 설립한 원주테크노밸리는 국내 기업들의 국제 인증을 비롯해 연구개발 지원, 신규 사업 수주, 국제교류 협력 활동 등을 지원하고 있다.
국제 인증지원센터는 국내외 다양한 국제인증 지원 데이터를 하나로 통합해, 국내 기업들에게 지원사업, 행사 안내, 해외 규격 동향 정보 등을 제공하고 있다.
기업 특성에 맞는 컨설팅도 지원한다. 해외 진출을 시도하는 기업을 수출 역량에 따라 수출 준비·초기·도약·선도기업으로 구분해, 주요국의 인허가를 얻기 위한 시험 검사, 인증, 위험관리 등에 대한 컨설팅 비용을 기업당 최대 3000만원씩 지원한다. 일반·전문상담, 기술지도 등 단계별 온·오프라인 상담도 제공한다. 국제 인증지원센터는 국산 의료기술의 해외 인증을 위한 국제인증 아카데미도 운영하고 있다.
원주테크노밸리는 앞서 2006년부터 국내 의료기기 기업의 세계 시장 개척을 지원하기 위해 강원도 최대 규모의 산업전시회인 ‘강원의료기기전시회(GMES)도 주관기관으로 참여하고 있다. 올해 20번째를 맞은 GMES는 지난 5~6일 이틀간 열 원주의료기기종합지원센터에서 열렸다.
이번 행사에서 국제 인증지원센터는 해외 의료기기 인허가·임상동향에 대한 세미나와 상담을 진행했다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상부터 인허가까지 전반적인 안전 요구사항이 까다롭고, 시장 진출을 위한 비용 부담도 높은 편이다. 유럽은 의료기기규정인 MDR과 체외진단용 의료기기 규정인 IVDR을 개정하며 규제 대상 확대와 임상 평가 등의 요구사항을 대폭 늘렸다. 국제 인증지원센터는 의료기기 인허가 획득에 어려움을 겪는 10개 기업에게 전문가를 연결해 맞춤 상담을 지원했다.
또한, 글로벌 평가인증기관인 독일 TUV라인란드의 페렌츠 카진치 선임심사원은 ‘디지털 의료 솔루션 적합성 평가의 미래’라는 주제로 인공지능(AI) 제품의 규제·임상에 대해 소개했으며, 중국의 의료기기 인허가 대행 전문기업인 매리스그룹의 왕양 최고경영자(CEO)는 중국 인허가와 임상시험 동향에 대해 발표했다.
국제인증지원센터는 이달부터 ISO(국제표준), IEC(국제전기표준) 등 주요 해외 표준과 관련한 최신 제·개정 정보까지 제공해 기업의 의료기기 인증 준비를 돕고 국내 기업들의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있도록 밀착 지원할 예정이다.