신풍제약 항생제 2종과 삼진제약 항생제 3종이 임상시험에서 효과성을 입증하지 못해 사용 중단된다.
식품의약품안전처는 30일 의료 현장에 '세프테졸나트륨' 주사제 사용을 중단하는 내용을 담은 의약품 정보 서한을 배포했다고 밝혔다. 이는 임상시험 재평가에서 '복잡성 요로감염, 신우신염'에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 데 따른 조치다.
복잡성 요로감염은 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부와 노인에서 요로감염을 의미한다. 상부에 발생하는 신부신염도 포함한다.
세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해해 세균 성장을 억제하는 방식으로 항균 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.
이번 사용 중단 대상 품목은 신풍제약의 신풍세프테졸나트륨주와 신풍세프테졸나트륨주500㎎, 삼진제약의 세트라졸주사1g, 세트라졸주사500㎎, 세트라졸주사2g 등 총 5개다.
식약처는 앞서 약사법 33조에 따라 세프테졸나트륨 업체들을 대상으로 최신의 과학 수준을 반영한 임상시험 결과를 주문한 바 있다. 그 결과 신풍제약과 삼진제약은 임상시험에서 효과성을 입증하지 못했다.
식약처 관계자는 "의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가에게 복잡성 요로감염, 신우신염 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했다"라고 말했다.