식품의약품안전처가 신약 허가·심사 절차를 간소화한다. 희귀의약품으로 허가받은 의약품이 이후 신약 허가 심사를 받는 경우, 이미 검토한 내용과 중복되는 일부 절차를 생략하기로 했다. 또 허가 신청 전 사전 상담 절차도 명확히 정비한다는 방침이다.
식약처는 신속한 신약 개발·출시를 지원하기 위해 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'를 개정했다고 31일 밝혔다.
이번 개정은 지난 5월 발표한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치다. 식약처는 안전한 치료제가 환자에게 보다 빠르게 도달할 수 있도록 신약 허가 기간 단축 목표를 240일로 설정하고, 업계와 함께 '신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체'를 운영하며 개선 방안을 마련했다.
기존에는 신약 개발 업체가 허가 신청 전 식약처에 궁금한 사항을 문의해도 1회성 상담에 그쳤고, 공식 문서도 없었다.
이에 식약처는 지난달 허가 신청 직전 단계에서 식약처와 업체가 주요 사항을 사전 논의하는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'를 도입했다. 회의는 두 차례 진행되며, 논의 결과는 공식 공문으로 제공해 기업의 허가 준비 과정에서 예측 가능성을 높이도록 했다.
이번 개정 지침에는 희소의약품으로 허가받은 의약품이 이후 신약 허가 심사를 받는 경우, 허가 신청 전 대면회의와 개시회의 등 의약품 전반을 설명하는 성격의 일부 절차를 생략할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.
또 허가 신청 전 대면회의의 회의 결과 작성 및 통보 절차를 명확히 해 기업이 허가 준비 과정에서 불확실성을 줄일 수 있도록 했다.
식약처는 이번 개정으로 신약 허가·심사 과정의 신속성과 투명성이 강화될 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 제약·바이오 기업의 허가 준비 부담을 낮추고 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장을 지원한다는 계획이다.
식약처 관계자는 "안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 신약의 신속한 허가·심사를 추진해 국민의 치료 기회를 앞당기겠다"고 말했다.