엔솔바이오사이언스는 개발 중인 무릎 골관절염 치료제 'E1K(엔게디1000)'의 국내 임상 3상에서 삼성서울병원 첫 환자 투여를 완료하고 본격적인 환자 모집에 들어갔다고 15일 밝혔다.
이번 임상 3상에서는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 E1K를 반복 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한다.
첫 환자 투여와 함께 시작된 안전성 평가 단계에는 환자 6명이 참여한다. 이들은 대조군 없이 E1K를 투여받고 첫 투여 후 48주 동안 정기 검진과 추적 관찰을 받는다. 회사는 이 단계에서 약물의 초기 안전성을 집중적으로 확인할 계획이다.
본 임상에는 만 40세 이상으로 6개월 이상 무릎 통증이 지속되고, X선 검사에서 골극(뼈 돌기)이 확인된 중등도 무릎 골관절염 환자(KL 3등급) 358명이 참여할 예정이다.
KL 3등급 환자는 무릎 연골 손상이 상당히 진행된 상태로, 기존 진통제나 물리치료 등 보존적 치료만으로는 충분한 효과를 얻기 어려운 경우가 많다. 수술을 고려하기 전 단계에서 선택할 수 있는 치료 방법이 많지 않아 새로운 치료제에 대한 수요가 큰 환자군으로 꼽힌다.
E1K는 엔솔바이오사이언스의 '신선조(신호경로 선택적 조절)' 기술이 적용된 합성 펩타이드 치료제다. 골관절염 발생에 관여하는 TGF-β1이라는 물질과 선택적으로 결합해 연골 손상을 유도하는 신호는 차단하고, 연골을 보호하는 신호는 유지하도록 설계됐다.
회사는 이번 임상에서 통증 개선 효과뿐 아니라 자기공명영상(MRI)과 X선 검사를 통해 연골 구조 변화와 질환 진행 억제 효과도 확인할 계획이라고 설명했다.
무릎 골관절염은 고령화와 함께 환자가 꾸준히 늘고 있는 대표적인 퇴행성 질환이다. 엔솔바이오사이언스는 이번 임상 3상을 통해 치료 효과에 대한 근거를 확보하고, 해외 시장 진출과 기술수출을 위한 사업 개발도 확대해 나갈 계획이다.
김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 "삼성서울병원에서 첫 환자 투여가 이뤄진 것은 E1K 임상 3상이 본격적으로 시작됐다는 의미"라며 "안전성 확인 단계와 본 임상을 차질 없이 진행해 E1K의 효과와 안전성을 입증하겠다"고 말했다.