GC녹십자(006280)는 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ) 제품에 대해 3년마다 진행되는 정기 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사를 서면 심사(Desk Assessment) 방식으로 대체해 최종 승인을 받았다고 19일 밝혔다.
회사는 지난해 9월 실사를 신청한 뒤 현장 방문 없이 서면 평가만으로 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'의 WHO GMP 적합성 인증을 획득했다. 국내 기업이 WHO GMP 인증을 서면 심사만으로 통과한 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 대면 실사 대비 비용도 50% 이상 절감했다고 설명했다.
업계에서는 이번 승인이 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 효과가 본격화한 사례로 보고 있다.
식약처는 2025년 전 세계 규제기관 가운데 처음으로 WHO WLA의 의약품·백신 분야 전 기능에 등재됐다. 약물감시, 제조·수입업 허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시 등 모든 분야에서 국제 수준의 규제 역량을 인정받은 것이다.
이에 따라 국내 의약품·백신의 국제 조달 절차가 한층 효율화되면서 국내 기업들의 글로벌 조달시장 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 품질관리 역량과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 기반으로 안정적인 백신 공급에 힘쓰겠다"고 말했다.