올해 들어 국산 신약 42호와 43호가 잇따라 탄생하면서, 다음 국산 신약 타이틀을 누가 차지할지 업계 관심이 커지고 있다. 현재 식품의약품안전처가 품목허가를 심사 중인 후보만 3개에 달해, 올해 국산 신약 승인 건수가 역대 최대치를 기록할 가능성도 나온다.

11일 제약업계에 따르면 식약처는 현재 한미약품(128940)의 비만 치료제 '에페글레나타이드', 셀비온(308430)의 전립선암 치료제 '포큐보타이드', 아주약품·지엘팜텍(204840)이 공동 개발한 안구건조증 치료제 '레코플라본' 등에 대한 품목허가 심사를 진행 중이다.

국산 신약 개발은 최근 다시 활기를 띠고 있다. 2015년 4개 품목이 허가된 이후 2016년과 2017년에는 각각 1개, 2018년 2개에 그쳤고, 2019년과 2020년에는 승인 사례가 없었다. 이후 2021년 4개, 2022년 2개로 다시 늘었지만 2023년에는 다시 0건으로 감소했다.

반면 최근 들어서는 증가세가 뚜렷하다. 지난해에는 GC녹십자(006280)의 탄저백신 '배리트락스'(39호), 메디톡스(086900)의 턱밑 지방 개선 주사제 '뉴비쥬'(40호), SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리·41호)' 등 3개 국산 신약이 허가됐다. 올해도 이미 2개 품목이 승인을 받은 데 이어 추가 후보들이 식약처 심사를 받고 있어, 국산 신약 승인 건수는 올해 역대 최대 수준을 기록할 가능성이 커지고 있다.

식약처는 지난달 큐로셀(372320)의 국내 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T·카티) 치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'를 42호 국산 신약으로 승인했다. 이어 이달 초에는 퓨처켐의 전립선암 진단용 방사성의약품(RPT) '프로스타뷰주사액(플로라스타민)'을 43호 국산 신약으로 허가했다.

그래픽=정서희

다음 국산 신약 후보 가운데 가장 주목받는 품목은 한미약품의 '에페글레나타이드'다. 국내 제약사가 자체 개발한 첫 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만·대사질환 치료제로, 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 회사는 올해 하반기 허가 획득과 연내 출시를 목표로 하고 있다.

셀비온의 전립선암 방사성의약품 치료제 '포큐보타이드'도 유력 후보로 꼽힌다. 포큐보타이드는 지난해 12월 조건부 품목허가를 신청했으며, 최근 성장하고 있는 방사성의약품 치료제 시장과 맞물려 관심을 받고 있다.

아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 안구건조증 치료제 '레코플라본'도 허가 심사를 받고 있다. 레코플라본은 눈물 분비 증가와 점액 주요 성분인 뮤신 생성 촉진, 항염 작용, 각막 상피 재생 등 복합 기전을 통해 안구 표면 회복을 유도하는 것이 특징이다. 허가를 받을 경우 국내 최초의 안구건조증 신약이 된다. 회사는 올해 하반기 허가 이후 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.

후속 후보들도 대기 중이다. 앱클론(174900)은 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 개발 중인 카티 치료제 '네스페셀'의 임상 2상 투여를 최근 마치고, 연내 식약처에 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.