대웅제약(069620)은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정 40㎎(성분명 펙수프라잔염산염)'에 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 치료 범위로 추가 승인받았다고 4일 밝혔다.
이번 허가로 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 더해, 헬리코박터파일로리 제균 치료까지 적용 범위를 넓히게 됐다. 대웅제약은 이를 기반으로 소화기 질환 시장 내 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로, 만성 위염·위궤양·십이지장궤양·위암 등의 주요 원인으로 알려져 있다. 이에 따라 제균 치료가 적극 권고되고 있지만, 최근에는 항생제 내성 증가로 치료 성공률이 떨어지는 문제가 제기되고 있다.
특히 1차 치료에 사용되는 항생제 '클래리트로마이신'의 내성률이 높아지면서, 의료 현장에서는 다양한 치료 선택지가 필요한 상황이다. 제균 치료에서는 항생제가 효과적으로 작용하도록 위산을 안정적으로 억제하는 것이 핵심인데, 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물은 약효 발현이 늦고 복용 시점에 따라 효과 편차가 있다는 한계가 있다.
펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 차세대 위산분비억제제로, 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 함께 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있는 편의성을 갖췄다. 이러한 특성은 항생제 병용요법에서 위내 산도를 안정적으로 유지해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있다는 설명이다.
이번 치료 질환 추가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서는 헬리코박터파일로리 감염 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 함께 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가했다.
특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 차별화된 효과가 확인됐다. 펙수클루 기반 병용요법의 제균율은 54.76%로, 대조약으로 쓰인 식도염약(란소프라졸) 기반 요법(28.57%)보다 약 26%포인트 높은 수치를 기록하며 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
박성수 대웅제약 대표는 "이번 치료 범위 확대는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염성 위장질환 치료 영역까지 확장됐다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 임상 근거를 지속적으로 축적해 환자들에게 다양한 치료 선택지를 제공하고, 글로벌 경쟁력도 강화해 나가겠다"고 말했다.