퓨쳐켐(220100)이 개발한 전립선암 진단용 방사성의약품(RPT)이 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.
회사는 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액(성분명 플로라스타민)'이 식약처로부터 국내 43번째 신약으로 승인받았다고 4일 밝혔다.
방사성의약품(RPT)은 방사성 동위원소가 방출하는 방사선을 활용해 표적을 진단하거나 변성된 세포를 파괴하는 원리의 의약품이다. 전립선암에서 과발현되는 단백질에 결합하는 방식으로 작용하며, 항체·약물접합체(ADC)와 개념이 비슷하다. ADC가 항체에 약물을 결합한 형태라면, RPT는 표적 물질에 방사성 동위원소를 결합한다.
이 같은 특성으로 기존 신약 대비 개발 기간이 짧고 부작용이 상대적으로 적은 점이 장점으로 꼽힌다. 또한 동위원소 종류에 따라 진단과 치료 모두에 활용될 수 있다.
RPT 시장은 글로벌 제약사들의 투자 확대 속에 빠르게 성장하고 있다. 특히 스위스 제약사 노바티스가 2022년 출시한 전이성 전립선암 치료제 '플루빅토'가 연 매출 1조원을 돌파하면서 관련 분야에 대한 관심이 높아졌다.
프로스타뷰주사액은 양전자 방출 동위원소 'F-18'과 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 진단제다. 환자에게 정맥 투여한 뒤 양전자방출-컴퓨터단층촬영(PET-CT) 촬영을 시행하면, 암세포에 결합한 방사성의약품 신호를 통해 암의 위치와 상태를 보다 정밀하게 확인할 수 있다.
임상 결과에서도 진단 정확도 개선이 확인됐다. 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%로 나타났다. 95% 신뢰구간 하한값은 79.01%로, 사전에 설정된 기준치(60.6%)를 상회해 임상적 유효성을 입증했다.
또한 기존 영상검사(CT·MRI·Bone scan)의 양성예측도가 약 60.16% 수준이었던 것과 비교해, 프로스타뷰주사액은 약 26.79%포인트 높은 수치를 기록했다. 이를 통해 PSMA-PET 기반 진단용 방사성의약품으로서 기존 검사 대비 진단 정확도를 유의하게 개선하고, 위양성 비율을 낮출 수 있는 임상적 장점을 확보한 것으로 평가된다.
이번 품목허가는 국내 총 11개 기관에서 수행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 결과다. 퓨쳐켐은 이번 승인으로 폐암(FLT), 파킨슨병(피디뷰주사), 알츠하이머병(알자뷰주사액)에 이어 네 번째 진단용 RPT 제품군을 구축하게 됐다.
회사는 이번 허가를 계기로 국내 시장 공급을 본격화하는 한편, 중국 등 해외 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 자동합성장치 전문기업 트라시스와의 협력을 통해 생산 및 공급 최적화 기반도 마련했다.
전립선암은 국내 남성암 중 발병률 1위를 차지하고 있으며, 관련 진단 시장은 2030년 약 131억6000만 달러(약 19조3000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.
회사 관계자는 "미국에서는 PET-CT 기반 전립선암 진단이 연간 40만 건 이상 시행되는 등 시장이 빠르게 확대되고 있다"며 "이에 따라 프로스타뷰주사액은 향후 퓨쳐켐의 핵심 매출원으로 자리잡을 것으로 기대된다"고 말했다.