지아이이노베이션(358570)은 면역항암제 후보물질 'GI-102′와 '키트루다' 병용요법을 전이성 흑색종(피부암) 환자에서 평가하는 임상 2상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다.
이번 임상은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 표준치료인 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다 단독요법과 GI-102 병용요법을 무작위배정 방식으로 비교하는 구조다. 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 국내에서도 임상 2상 계획을 승인받으며 글로벌 임상 2상 개발이 본격화할 전망이다.
GI-102는 식약처 혁신제품 제품화지원 프로그램 '길잡이' 대상에 선정됐다. 해당 제도는 개발 초기부터 허가까지 전 주기에 걸쳐 상담과 지원을 제공하며, 전담 프로젝트 매니저(PM)가 배정된다. 필요 시 신속심사 프로그램(GIFT)과도 연계된다.
임상에서 GI-102 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 우월성이 입증될 경우, 전이성 흑색종 1차 치료에서 새로운 선택지로 활용될 가능성이 있다. 동시에 면역항암제 병용 전략 확대 여부도 가늠할 수 있을 전망이다.
이번 임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, MD 앤더슨 암센터, 메모리얼 슬로언 케터링 암센터, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 주요 글로벌 의료기관에서 진행된다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 "국내 전이성 흑색종 치료 환경은 급여 등 여러 제약으로 인해 환자들이 충분한 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실"이라며 "희귀·난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있도록 조기 상용화를 위해 전사적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.