식품의약품안전처가 희귀 폐암 환자를 위한 새로운 표적치료제 '허뉴오정(성분명 세바버티닙)'을 허가했다고 20일 밝혔다.
독일 바이엘이 개발한 허뉴오는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다.
허뉴오정은 경구용(먹는) 표적항암제(TKI)로, 특히 HER2 유전자 변이가 있는 폐암을 표적한다. 이 변이는 암세포가 계속 자라도록 신호를 보내는 역할을 하는데, 약은 이 신호를 차단해 암 성장을 억제한다.
치료 대상은 이미 항암치료를 한 번 이상 받은 비편평 비소세포폐암 환자 가운데, 병이 진행됐거나 다른 장기로 전이된 경우다.
이번 허가는 신속하게 이뤄졌다. 식약처는 해당 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 심사를 앞당겼다. 생명을 위협하는 질환이나 희귀질환 치료제 중 혁신성이 인정된 경우, 심사 기간을 줄여 환자 접근성을 높이기 위한 제도다.
식약처는 "안전성과 효과가 확인된 치료제를 신속히 도입해 환자 치료 기회를 넓히는 데 계속 힘쓰겠다"고 밝혔다.