식품의약품안전처는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 요건 완화를 위한 사전 검토에 착수한다고 27일 밝혔다. 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 줄이고 해외 진출에 속도를 낼 수 있을 전망이다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 '동등 생물 의약품의 비교 유효성 임상 시험 수행 결정 시 고려 사항 안내서'를 이날 공개했다. 바이오시밀러 임상 3상에서 고려해야 하는 내용을 설명했다.
기업이 바이오시밀러를 개발할 때 오리지널 의약품과 충분한 동등성과 안전성을 확보한 경우, 임상 3상을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 담았다. 이는 임상 1상 결과와 품질 자료를 기반으로 한다. 식약처는 임상 3상 요건 완화를 적용하기 위해 관련 허가 규정을 개정할 예정이다.
안내서는 그밖에 임상 3상 수행을 고려해야 하는 요소와 각종 절차, 구비 자료에 대한 내용도 담았다. 식약처는 "바이오시밀러 수출이 증대되고 환자가 치료 받는 기회가 확대될 것으로 기대한다"고 했다.