GC녹십자(006280)는 수두백신 '배리셀라(BARYCELA inj, 이하 베리셀라주)'가 과테말라 공중보건사회복지부로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이는 배리셀라주가 중남미 국가에서 처음으로 받은 승인이다.
회사 측은 기존 범미보건기구(PAHO)를 통한 공급 경험을 바탕으로 중남미 개별 국가로의 진출을 본격 확대한다는 계획이다.
배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 'MAV 06' 균주를 사용한 생백신이다. 생백신은 병원체의 독성을 약하게 만들어 체내 면역 반응을 유도하는 백신을 뜻한다.
특히 제조 공정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로, 카나마이신, 네오마이신, 에리트로마이신 등 항생제 잔류물로 인한 이상반응 가능성을 원천적으로 차단한 것이 특징이다.
면역원성도 확인됐다.이는 백신이 체내에서 면역 반응을 얼마나 잘 일으키는지를 나타내는 지표다.장기 추적 임상 결과, 배리셀라주 접종 후 중화항체 형성률은 99~100% 수준으로 나타났으며, 항체 지속성 역시 글로벌 선도 제품과 대등한 수준을 입증했다.
최근에는 세계보건기구(WHO) 포지션 페이퍼(Position paper)에 등재됐다. 이는 백신의 사용 권고 기준과 과학적 근거를 담은 공식 문서로, 국제적으로 신뢰성을 인정받았다는 의미다. 이에 따라 기존 Oka 균주 기반 글로벌 백신과 동등한 수준의 평가를 받게 됐으며, 서로 다른 백신 간 교차 접종도 가능해졌다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 허가는 중남미 첫 품목허가라는 점에서 의미가 크다"며 "차별화된 제품 경쟁력을 기반으로 배리셀라의 글로벌 입지를 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.