지아이이노베이션(358570)이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 대상으로 한 병용요법 임상시험계획(IND)을 한국과 미국에 신청했다.
회사는 19일 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 'GI-102′와 T세포 인게이저 '파스리타미그(KLK2-CD3)' 병용요법의 제1b·2상 임상시험계획을 제출했다고 공시했다.
이번 임상은 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 mCRPC 환자를 대상으로 진행된다. GI-102와 파스리타미그 병용요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이 목적이다.
임상은 안전성 확인 단계와 확장 단계로 나뉘어 진행된다. 초기 단계에서는 최대내약용량(MTD) 또는 권장 2상 용량을 설정하고 안전성과 내약성을 평가한다. 이후 확장 단계에서 항종양 활성을 확인할 예정이다.
시험은 한국과 미국에서 동시에 진행된다. 국내에서는 세브란스병원과 서울아산병원이 참여하고, 미국에서는 컬럼비아대 어빙 메디컬센터가 참여한다. 총 시험 대상자는 최대 107명이며, 시험 기간은 약 3년으로 예상된다.
이번 임상은 지아이이노베이션과 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센R&D 간 체결된 임상 협력 및 공급 계약에 기반해 진행된다.
회사 관계자는 "지난 17일 얀센R&D와 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 임상공급 계약을 체결했다"며 "이에 따라 얀센은 지아이이노베이션에 파스리타미그를 무상 공급한다"고 설명했다.