셀트리온(068270)은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '스테키마(성분명 우스테키누맙)' 오토인젝터(AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 20일 밝혔다.
이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 45mg/0.5mL, 90mg/1.0mL 두 가지 AI 제형을 확보했다. 기존 제형에 더해 용량과 투여 방식이 확대됐다.
스테키마는 현지 오리지널 의약품에는 없는 자가주사 제형을 포함하게 됐다.
스테키마는 미국에서 주요 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 일부 보험 처방집에 등재돼 있다. 올해 1월 기준 미국 우스테키누맙 시장 점유율은 8.6%로 집계됐다.
자가주사 제형은 환자가 직접 투여할 수 있는 방식으로, 최근 관련 수요가 증가하는 추세다.
회사 측은 캐나다에서 확보한 제형을 바탕으로 북미 시장 대응을 이어갈 계획이라고 밝혔다.