HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 미국 임상 3상에 성공하면서 현지 신약 허가 신청을 위한 마지막 관문을 통과했다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 예정이다.
HK이노엔은 세벨라가 7일(현지 시각) 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험의 주요 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약으로, 지난 2019년 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도 역류질환 신약으로 국내 출시됐다.
이번 임상은 세벨라의 소화기 의약품 전문 자회사인 브레인트리 래보라토리스가 진행했다. 최대 8주 초기 치료를 한 뒤 치료된 미란성 식도염(EE) 환자에게 케이캡 100㎎과 50㎎, 다른 식도염약(란소프라졸) 15㎎ 중 하나를 무작위 배정받아 24주간 유지요법 치료를 하는 방식으로 이뤄졌다.
1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율 평가에서 전체 환자군이 케이캡의 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 효과가 떨어지지 않는다는 것을 입증했다. 특히 중등도 이상의 식도염 환자에게는 케이캡이 란소프라졸보다 높은 효과를 보였다. 케이캡 100㎎ 투여군에선 통계적 우월성이 확인됐다.
앞서 회사는 지난 4월 브레인트리를 통해 케이캡의 비미란성 위식도 역류질환 대상 미국 3상에서 모든 평가지표를 충족했다고 발표했다. 이후 이번 임상에서 또 다른 대상 질환을 추가로 입증하게 됐다.
세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 4분기 중 미란성 식도염·비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 FDA 신약 허가를 신청할 예정이다. 3상 연구 결과는 국제학술지에 공개할 계획이다.
앨런 쿡(Alan Cooke) 세벨라 대표는 "테고프라잔은 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였고, 가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다"며 "기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰, 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡이 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료 임상 3상에 이어 이번 유지요법 임상까지 성공적으로 마무리하게 돼 기쁘다"며 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다. 파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.