체지방 감소에 도움을 주는 것으로 알려진 기능성 원료 ‘가르시니아캄보지아 추출물’ 성분의 건강기능식품에 대한 제조 기준이 신설됐다. 구토, 황달, 간 수치 상승, 소화 불량 같은 이상 사례가 보고된 데 따른 후속 조치인데, 해당 원료는 체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조해서는 안 되며, 다른 체지방 감소 기능성 건강기능식품과 함께 섭취를 피해야 한다는 게 핵심이다.
이와 함께 ‘영지버섯자실체 추출물’은 효과가 확인되지 않아 기능성 원료에서 제외됐다.
식품의약품안전처는 건강기능식품의 원료로 사용되는 기능성 원료 9종에 대한 안전성과 기능성을 재평가한 결과를 6일 발표했다. 이번 재평가 대상 기능성 원료 9종은 ▲가르시니아캄보지아 추출물, ▲대두이소플라본, ▲구아바잎 추출물, ▲달맞이꽃종자 추출물, ▲레시틴, ▲헤마토코쿠스 추출물, ▲뮤코다당·단백, ▲영지버섯 자실체 추출물, ▲콜라겐펩타이드 등이다.
식약처 관계자는 “지난해 구토, 황달, 간 수치 상승, 소화 불량 같은 이상 사례가 보고돼 안전성·기능성 평가가 필요한 가르시니아캄보지아 추출물 등 2종과 기능성 원료로 인정 후 10년이 경과한 원료인 대두이소플라본 등 7종을 대상으로 인정 당시의 안전성‧기능성 자료와 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 재검토했다”고 설명했다.
재평가 결과에 따라, 가르시니아캄보지아 추출물 제조업체 또는 소비자가 다른 ‘체지방 감소’ 기능성 원료와 함께 제조하거나 섭취하지 않도록 하는 제조·섭취 시 주의사항을 추가한다.
또 원재료별 기능성과 안전성 평가 결과를 반영해 ‘레시틴’, ‘뮤코다당·단백’의 원재료 등 제조기준을 변경하고, ‘대두이소플라본’, ‘레시틴’, ‘헤마토코쿠스 추출물’ 및 ‘뮤코다당ˑ단백’의 일일섭취량 범위를 재설정한다.
레시틴의 원재료 기준은 기존 ‘대두, 난황’에서 난황을 삭제해 ‘대두’로 변경한다. 뮤코다당·단백 원재료는 기존 ‘소, 돼지, 양, 사슴, 말, 토끼, 당나귀, 상어, 가금류, 오징어, 게, 어패류의 연골조직’에서 ‘돼지, 닭, 상어의 연골조직’으로 변경한다.
일일섭취량도 대두이소플라본은 기존 24∼27㎎에서 37∼45㎎으로 재설정한다. 레시틴은 기존 1.2~18g에서 18g으로, 헤마토코쿠스 추출물은 아스타잔틴 4~12mg에서 6~12mg으로, 뮤코다당·단백은 기존 1.2~1.5 g에서 2g으로 바꾼다. 또 유해 물질의 안전관리를 위해 ‘레시틴’의 납 규격을 2.0 ㎎/㎏ 이하에서 0.5 mg/㎏ 이하로 강화한다.
식약처는 이번에 재평가한 기능성 원료의 이상 사례 보고 관리를 강화하기 위해 ‘이상 사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가한다고 밝혔다. 예를 들어 구아바잎 추출물은 ‘어린이, 임산부와 수유부는 섭취를 피할 것’, 뮤코다당·단백은 ‘알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음’이란 주의 사항을 명시해야 한다.
식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 하고 있다. 작년까지 총 82개 원료를 재평가한 결과 81개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 왔다.