새해에는 신약 개발 기업의 고충이었던 신약 허가 심사자와의 대면 상담의 벽이 기존보다 낮아질 전망이다. 의약품 제조소가 3년마다 받아야 했던 현장 조사는 서면 조사로 2년 연장할 수 있게 된다. 기업들이 제출해야 하는 자료도 11종에서 4종으로 통합 조정된다.
식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 31일 소개했다.
우선, 식약처는 새해부터 ‘신약 허가‧심사 혁신 프로세스’를 시행한다. 이는 크게 3단계다. 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성한다. 이어 기업과 허가 심사자의 대면상담‧심사를 현재 최대 ‘3회’에서 최대 ‘10여 회’로 확대하고, 그 결과를 문서로 안내한다. 또 신약 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 평가와 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시한다.
다만, 이를 뒷받침하기 위해 기업이 내야 하는 신약 허가 신청 수수료가 인상됐다. 내년 1월 1일 신청 건부터 신약 허가 수수료 4억1000만원이 적용된다.
식약처는 “신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반 신속‧투명‧예측 가능한 허가심사 시스템을 운영할 것”이라며 “이를 통해 신약의 신속한 제품화를 지원할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
의약품 제조·품질관리 기준 평가도 개편된다. 식약처는 이달 30일 신청한 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 적합 평가를 ‘WHO/PICS GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서’ 확인으로 대체하고, 처리 기간을 기존 120일에서 20일로 대폭 단축한다. 또 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출 자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다. 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시한다.
의약품 제조소가 GMP 적합 판정을 받은 후 3년 주기로 정기 조사를 받을 때 원칙적으로는 현장 조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경 이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우 현장 조사를 받지 않고 서면 조사를 통해 GMP 적합 판정을 2년 연장할 수 있다. 2년 연장 후에는 현장 조사를 한다. 또 GMP 적합 판정서의 연장 유효기간 산정 기준을 기존 ‘실사 종료일로부터 3년’에서 ‘기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있다. 식약처는 현장 조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련해 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고, 하반기부터 시행할 계획이다.
식약처는 “2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민 건강 증진과 의약품 산업 발전에 도움이 되기를 기대한다”며 “앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책 환경 변화에 따라 의약품 허가·관리 제도를 합리적으로 운용할 계획”이라고 했다.