■이엔셀(456070)은 글로벌 제약사와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 회사는 앞서 노바티스, 얀센 등에도 CMO 서비스를 제공해 왔다. 이번 계약으로 확보한 신규 고객사는 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다. 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설을 갖추고 있는 원스톱 서비스와 함께 차별화된 생산·품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 위탁개발생산(CDMO) 솔루션을 제공하고 있다.
■셀트리온(068270)은 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘허쥬마’가 아시아 핵심 의약품 시장인 일본에서 올 11월 기준 점유율 74%를 기록했다고 26일 밝혔다. 허쥬마는 2021년 2분기에 처음으로 점유율에서 오리지널 제품을 넘어선 이후, 3년 연속 선두를 지키며 현재는 70%가 넘는 점유율을 기록했다. 회사는 2019년 8월 일본 유방암 시장에서 90% 이상을 차지하는 3주 요법 허가를 획득하는 등 제품 경쟁력을 입증한 데다, 바이오시밀러에 우호적인 제도 환경과, 현지 의약품 시장을 면밀히 분석한 맞춤형 판매 전략 등을 성과의 배경으로 꼽았다.
■루닛(328130)은 의료기관의 실제 응급 환경에 ‘루닛 인사이트 CXR’을 활용할 경우 응급환자를 분류하는 시간이 77% 줄었다는 연구 결과가 최근 유럽방사선학저널(European Journal of Radiology)에 게재됐다고 26일 밝혔다. 싱가포르 창이 종합병원 스리나스 스리다란(Srinath Sridharan) 박사 연구팀은 지난 2023년 8월부터 12월까지 병원 응급실에서 촬영한 총 2만944건의 흉부 엑스레이 영상을 루닛 AI 솔루션을 활용해 정상·비응급·응급으로 각각 세 가지로 분류했다. 43명의 영상의학과 전문의가 이를 평가한 결과, 정상 사례에 대한 AI 민감도는 89%, 특이도는 93%로 신뢰할 만한 수치를 기록했다. 비응급 사례의 경우 AI는 민감도 93%, 특이도 91%를 기록하며 긴급하지 않은 사례를 식별하는 데 성능을 보였다. 응급 사례에서 AI는 민감도 82%, 특이도 99%를 나타내며, 응급 상황에서 AI 솔루션의 필요성을 입증했다.
■메디톡스(086900)는 계열사인 뉴메코가 태국에서 보툴리눔 톡신 제제인 ‘뉴럭스(NEWLUX)’의 품목 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 뉴메코는 이번 태국 허가 획득으로 페루에 이어 두 번째 해외 허가 획득에 성공했으며, 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장에서 생산돼 높은 해외 시장의 수요에 원활하게 대응할 수 있다고 설명했다. 메디톡스와 뉴메코는 뉴럭스의 허가 획득을 계기로 톡신 포트폴리오를 다각화할 예정이다.
■식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신종마약류를 마약류로 지정․관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하기 위해 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 함께 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수한다고 26일 밝혔다. 식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 기존 식약처 발간 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 오는 2028년까지 총 4종의 국제 가이드라인을 마련할 예정이다. UNODC는 전세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 유엔 산하 기구다. 식약처와 UNODC는 지난해 9월, 국내외 마약 문제에 대한 효과적인 대응을 위해 상호 경험과 역량을 공유하는 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 공동연구는 그 후속 조치다.