■식품의약품안전처는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명 ACRYL-D01)를 20일 허가했다고 23일 밝혔다. 인공지능(AI) 전문기업 아크릴이 개발한 이 제품은 환자 면담 기록지를 AI로 분석해 우울증 확률을 수치화해 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 의료기기다. 우울증을 가리는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가됐다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급돼 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 적극 노력할 예정”이라고 밝혔다.
■삼천당제약(000250)은 자체 개발한 SCD411을 프레제니우스 자회사인 프레제니우스카비와 미국·중남미 6개국에 독점 공급·판매하는 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 계약금과 마일스톤은 공개되지 않았다. 삼천당제약은 개발과 제조, 공급을 담당하고 프레제니우스카비는 각국 보건 당국 승인을 받은 뒤 상업화할 예정이다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 12조원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 프레제니우스카비는 글로벌 시장에 중증·만성질환 치료를 위한 의약품과 주사제 등을 공급하는 기업으로 지난해 매출은 약 12조원이다.
■체외진단 전문기업 수젠텍은 바이오벤처 기업 프로메디젠에 약 20억원 규모의 상환전환우선주식(RCPS) 투자를 단행했다고 23일 밝혔다. 이번 투자를 통해 양사는 신약 연구를 포함한 다양한 분야에서 협력을 강화하면서 미래 성장 동력을 확보할 계획이다. 프로메디젠은 2019년 KAIST 화학과 박희성 교수가 창업한 바이오 벤처기업으로, 세계 유일의 맞춤형 단백질 인산화 기술을 보유하고 있다.
■대웅제약(069620)은 브라질 EMS S/A와 체결한 859억원 규모 펙수클루(성분명 펙수프라잔) 공급계약을 해지했다고 23일 공시했다. 공시에 따르면 대웅제약은 지난 2020년 EMS S/A와 브라질 지역에서의 펙수클루 판매에 대한 계약을 맺었다. 대웅제약은 “EMS S/A는 현지 허가권자로 제품 상업화를 위한 품목허가 취득 절차를 진행할 의무가 있다”며 “관련 계약성 의무가 이행되지 않아 지난 20일 공급계약 해지를 통보했다”고 밝혔다. 펙수클루는 ‘칼륨 경쟁적 위산분비억제제’(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제로 2022년 7월 국산 34호 신약으로 출시됐다.
■온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약이 위식도역류질환 치료제 신약 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔)의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받아 마일스톤(단계별 기술료)을 수령할 예정이라고 23일 밝혔다. 자스타프라잔은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 지난해 3월 리브존제약에 최대 1600억원에 중화권 개발, 허가, 생산, 상업화 권리를 이전했다. 이번 임상 3상은 지난달 22일 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인을 받았으며, 첫 환자 투여는 5일 이뤄졌다. 회사는 마일스톤 금액은 계약상 비공개나 회사의 전년 매출액 210억원의 10%를 상회하는 금액이라고 했다.
■GC녹십자(006280)는 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 23일 밝혔다. 이번 기부금 중 1억원은 전국의 사회복지기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 위한 성금으로 쓰여며, 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호사업과 노인, 장애인, 아동청소년 등을 위한 각종 복지사업에 보탬을 줄 예정이다.
■휴온스(243070)그룹의 헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨(263920)는 베트남 생산공장 준공식을 가졌다고 23일 밝혔다. 이번에 준공된 공장은 약 1만5000㎡ 규모로 연간 6000만 바이알, 8000만 카트리지 생산능력을 갖췄다. 이는 두 품목의 휴엠앤씨 국내공장 생산량과 비교하면 70% 수준이라고 회사는 설명했다. 휴엠앤씨는 약 70억원을 투자했으며 올해 초 공사를 시작해 8개월 만에 완공했다. 공장은 내년 1분기 본격적으로 생산라인을 가동하며, 회사는 이를 바탕으로 사업 확장에 나설 예정이다.
■엔젠바이오(354200)는 화순전남대병원 첨단정밀의료산업화지원센터와 협업해 개발한 급성골수성백혈병(AML) 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 초민감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’과 고성능 분석 설루션을 화순전남대병원에 공급한다고 23일 밝혔다. 엠알디 아큐패널은 FLT3 유전자의 ITD 및 TKD 변이를 동시 증폭해 검출하는 기술이 적용됐다.
■항암 면역치료제 개발기업 박셀바이오(323990)는 바이러스 벡터 설계 기업 바이오디자인랩과 자가면역질환 치료를 위한 ‘CAR-NK’ 치료제 공동 개발 업무계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 박셀바이오는 3세대 자연살해(NK)세포를 제공하고 치료제 개발과정을 총괄한다. 바이오디자인랩은 치료용 유전자를 전달하는 렌티바이러스 벡터를 독자 설계해 제공한다.