타액(침)으로 검사하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트로 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받은 피씨엘(241820)의 임상시험이 조작됐다는 의혹이 국회 보건복지위원회 국정감사에서 제기됐다. 김소연 피씨엘 대표는 임상시험을 조작하지 않았다고 반박했다.
피씨엘은 지난 24일 공식 홈페이지에 국정감사에 대해 입장문을 내고 “이번 감사에서 제기된 임상 조작 의혹 및 진단키트 허가 과정의 특혜 의혹은 전혀 사실이 아니다”라며 “정상적인 과정을 통해 승인됐다”고 밝혔다. 김 대표는 이날 자신의 소셜미디어(SNS)에 “아무 말 대잔치를 믿는 사람도 있다”며 “정치는 아무나 하면 안 된다는 사실을 다시 한번 느낀다”고 적었다.
국회 보건복지위 소속 더불어민주당 강선우 의원은 지난 23일 종합감사에서 “피씨엘이 애초 해당 키트에 대해 부적합 판정을 받은 다음 허가 신청을 자진 취하하고, 곧바로 한 의료재단을 통해 4일 만에 다시 임상시험을 완료해 허가를 재신청했다”고 지적했다.
강 의원은 당시 피씨엘의 임상시험 조작 근거로 통화 녹음 편집본을 제시했다. 녹음에는 “양쪽에 다 이거 입 막으려면, 여기 간호사 선생님들 입 막으려면 돈으로 막는 수밖에 없어요”, “1000명 임상을 하게 됐지만 이렇게 한 번에 하는 게 쉽지 않아요. 돈도 많이 들어요”라는 발언이 담겼다.
이날 강 의원은 김 대표를 국감 증인으로 신청했지만, 의심되는 정황을 들며 불출석했다고 주장했다. 강 의원은 “(김 대표가) 10월 1일부터 11월까지 미국 국립연구소에 정식 초청됐다고 설명해 놓고, 정작 증빙자료는 본인의 대학 동문인 교수의 연구실로 초대를 받았다고 돼 있다”고 말했다.
식약처는 관련 내용을 지난해 12월 서울동부지검에 수사 의뢰했다. 오유경 식약처장은 “(해당 사건은) 지난 1월 서울 송파경찰서로 이관돼 조사 중인 것으로 안다”며 “현재 조사에 성실히 임하고 있지만 보다 신속하게 수사를 촉구하는 방안에 대해서 살펴보겠다”고 답했다.
하지만 피씨엘은 이날 입장문에서 “타액 자가진단키트는 국내 승인 전에도 이미 모로코 임상을 통해 유럽인증을 확보하고 해외 주요국에 수출하는 등 성능 평가가 검증된 제품이었다”면서 “다만 모로코에서 수행한 임상은 국내 식약처 기준에 해당되지 않아 국내 판매를 위해 한국 임상기관에서 임상을 다시 시행했으며, 정상적인 결과를 바탕으로 식약처 허가를 승인받았다”고 밝혔다.