셀트리온(068270)은 미국 바이오 기업 라니테라퓨틱스와 개발 중인 알약 형태의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 우스테키누맙(개발명 RT-111)에 대한 임상 1상에서 안전성 등 주요 지표에 대해 긍정적인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.
이는 우스테키누맙 바이오시밀러를 먹는 약으로 개발하려는 세계 첫 시도다. 현재는 주사 제형으로만 출시돼 있다.
이번 ‘RT-111′ 임상 1상은 호주에서 건강한 성인 55명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과에 따르면, 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형과 비교해 84%의 높은 생체이용률(bioavailability)을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했다. 심각한 이상 반응도 관찰되지 않았다.
이에 따라 셀트리온은 라니와 협의해 글로벌 개발·판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난달 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스·공급 계약을 맺고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발·판매에 대한 우선 협상권을 확보했다.
라니테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다. 라니필 기술로 만든 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고, 체내에서 녹는 마이크로 니들(초미세 바늘)을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.
셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 보고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 ‘스텔라라’는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형만 있어 먹는 약(경구형 치료제)에 대한 시장의 요구도 크다는 게 이 회사의 분석이다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화한 것”이이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다하겠다”라고 말했다.
한편 미국 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)의 오리지널약 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조 400억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.