GC녹십자(006280)는 미국출혈장애학회(BDC)에서 미국 식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.
BDC는 미국혈우병재단(NHF)이 주최하는 국제학회로, 올해 75회를 맞았다. 출혈 장애 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유한다.
이번에 발표된 연구 결과에 따르면 A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율은 8인자제제보다 2.83배 높은 것으로 나타났다. 이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 신주영 성균관대 약학대 교수, 유기영 한국혈우재단 부설의원장 등 산·학·연 공동연구결과물이다.
연구진은 지난 2018년부터 2022년까지 5년 동안 FAERS 데이타베이스를 분석한 결과, 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지했다고 발표했다. 8인자제제는 1.44%다. 이는 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다는 의미라고 연구진은 설명했다.
GC녹십자는 이번 연구에서 우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 헴리브라 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상 사례가 약 1.84배 높았다는 점이 주목할 만한 점이라고 강조했다. 최근 연구에서 헴리브라와 활성형 프로트롬빈 복합체(aPPC) 등 우회제제(BPAs)와 병용했을 경우 심각한 혈전 질환이 발현됐다는 임상 결과는 알려진 바 있다.
이번 조사는 헴리브라 관련 혈전 이상 사례 총 97건 중 우회제제(BPAs) 병용이 없는 혈전 이상사례가 총 62건으로 우회제제(BPAs) 병용이 있는 혈전 이상사례 35건보다 더 많았다는 점을 확인했다.
유기영 한국혈우재단 원장은 “미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음”이라며 “다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구로 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다”고 말했다.