아리바이오는 식품의약품안전처에 경구용 치매 치료제로 개발 중인 'AR1001′의 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청했다고 21일 밝혔다.
AR1001은 치매 진행을 억제하고 환자의 기억력과 인지기능을 향상하는 것을 목표로 개발 중인 신약 후보물질이다.
이번 임상 3상은 한국을 비롯, 미국, 유럽에서 총 1200명 규모로 진행한다. 국내 대상 환자 수는 150명이다.
아리바이오는 올해 하반기 내 임상을 시작할 계획이다. 분당서울대병원 신경과를 중심으로 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 진행한다.
앞서 아리바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AR1001 임상 3상을 승인받고 지난해 12월 첫 환자 투여를 시작했다. 향후 600명을 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 공식적으로 과학적 사전검토도 신청해 유럽 3상 신청도 임박했다고 회사 측은 설명했다.
정재준 아리바이오 대표는 "지난 5월 말 국내 전문의들과 미국 연구진이 전문가 회의를 진행해 AR1001의 임상 2상 결과를 공유하고, 3상 디자인에 대해 심도 있게 논의했다"며 "조속히 임상을 개시해 AR1001이 더 많은 환자에게 전달될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한국 임상 책임자인 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수는 "최근 항체 주사제인 레켐비의 최종 허가 기대감으로 치매치료제 전반에 대한 관심이 커지고 있다"며 "경구용 알약 AR1001이 이른 시일 내 개발될 수 있도록 최선을 다하고, 국내 3상이 성공적으로 완료되도록 노력하겠다"고 전했다.