세레스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 먹는 마이크로바이옴 치료제 '보우스트(Vowst)' 품목 허가를 받았다. 마이크로바이옴 치료제 두 번째 FDA 승인이자, 먹는 약으로는 처음이다. 국내 마이크로바이옴 업계는 대외적으로 치료 효능을 인정받은 결과라며 반색하고 있다.
FDA는 26일(현지 시각) 세레스가 신청한 먹는 마이크로바이옴 치료제 보우스트에 대한 품목허가를 승인했다고 밝혔다. 'SER-109′로 알려졌던 세레스의 마이크로바이옴 브랜드는 이날 FDA 승인 발표와 함께 보우스트로 명명됐다. 이번 품목허가 승인에 따라 보우스트는 미국 내 18세 이상 성인에게 투여할 수 있게 됐다.
먹는 마이크로바이옴 치료제가 FDA로부터 승인받은 것은 이번이 처음이다. 앞서 지난해 12월 FDA 허가를 받은 스위스 페링파마 슈티컬즈의 마이크로바이옴 치료제는 좌약 방식이었다.
보우스트는 마이크로바이옴을 활용해 클로스트리듐 디피실(Clostridioides difficile) 감염증을 치료하는 후보 물질이다. 클로스트리듐 디피실균은 항생제에 대한 내성을 가진 이른바 '수퍼 박테리아'로 사람의 장에 감염되면 염증을 일으킨다. 고령자나 입원 환자에게는 치명적인 설사를 유발한다. FDA에 따르면 미국 내 클로스트리듐 디피실 감염증은 미국 내 흔히 발생하는 질환 중 하나다. 매년 1만5000명~3만명이 목숨을 잃는 것으로 알려졌다.
FDA는 보우스트 안전성을 평가하기 위해 18세 이상 성인 346명을 대상으로 미국과 캐나다에서 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 임상 연구 등을 진행했다고 설명했다. 그 결과 보우스트 복용군은 위약 복용군과 비교해 클로스트리듐 디피실 재발이 낮은 것으로 나타났다고 설명했다.
피터 마크(Peter Marks) FDA 생물의약품 평가·연구센터 소장은 "보우스트 승인은 클로스트리듐 디피실 감염 예방에 새로운 방법을 제공할 것"이라며 "먹는 약은 환자 치료와 접근성을 발전하는 데 중요한 진전"이라고 평가했다. 앞서 글로벌 식품기업 네슬레는 세레스 테라퓨틱스와 계약을 맺고 향후 이익을 공유하고 마케팅을 지원하기로 했다.
국내 마이크로바이옴 개발 업체들은 이날 FDA 발표에 기대감을 드러냈다. 세계에서 가장 품목허가 문턱이 높은 것으로 알려진 FDA의 품목허가가 대외적으로 마이크로바이옴 치료제의 가능성을 인정받은 결과로 해석할 수 있어서다. 국내 대표 마이크로바이옴 기업은 CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니(314130), ##고바이오랩# 등이 대표적이다.
국내 마이크바이옴 기업 한 관계자는 "이번 FDA 결정에 따라 국내에서 마이크로바이옴 임상과 개발에 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.