셀트리온제약은 표적항암제 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베그젤마(성분명 베바시주맙)'의 국내 판매를 시작한다고 1일 밝혔다.
앞서 베그젤마는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 뒤 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이날부터 건강보험 급여를 적용 받는다. 베그젤마 0.1g/4㎖와 베그젤마0.4g/16㎖의 약가는 각각 20만8144원과 67만7471원으로 책정됐다.
오리지널 의약품 아바스틴은 항암제다. 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성 및 성장을 억제한다. ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용된다.
셀트리온제약은 베그젤마의 별도 안정성시험으로 제조일로부터 사용기한을 경쟁제품(24개월)보다 배 늘어난 48개월로 확대했다고 설명했다. 또 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 60일로 허가받아 약품 관리가 수월할 것이라고 덧붙였다.
셀트리온제약은 앞서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마를 출시한 바 있다. 베그젤마 출시로 항암제 포트폴리오 확대와 성장 시너지를 만들어낼 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 2분기 기준 유방암·위암치료제 허쥬마는 약 30%, 혈액암치료제 트룩시마는 약 27%의 시장점유율을 기록 중이다. 베그젤마가 속한 국내 베바시주맙 시장은 지난해 기준 1100억원 규모다.
셀트리온제약 관계자는 "세 번째 항체 항암 바이오시밀러 베그젤마를 국내에 선보이면서 항암제 시장에서 더 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다"라며 "제품 경쟁력과 함께 두터워진 항암제 포트폴리오를 바탕으로 조기에 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.
한편 베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받아 이미 유럽에서 판매하고 있다. 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA)과 일본 후생노동성을 비롯, 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가를 받았다.