셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러(복제약) 시장 진출을 앞두고 오리지널 의약품을 개발한 글로벌 대형 제약사들과 본격적인 특허전에 돌입했다. 바이오시밀러를 해외 시장에서 판매하려면 각국 규제당국의 제품 허가를 받는 것과 별도로 오리지널약 개발사와 특허 사용에 합의하거나, 기존 권리를 무력화해야 한다.
셀트리온은 18일 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러로 개발하는 CT-P42의 미국 특허와 관련한 2건의 특허 무효소송 1심에서 승소했다고 밝혔다. 아일리아의 개발사인 리제네론(Regeneron)을 상대로 한 소송이었다. 이 소송에서 최종 승소하면 개발 완료 이후 CT-P42의 안정적인 미국 시장 진입이 가능하다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’를 바이오시밀러로 개발하는 CT-P47과 관련한 특허 무효 심판도 진행 중이다. 오리지널 개발사인 로슈를 대상으로 한 소송인데, 악템라의 주성분인 토실리주맙을 바이오시밀러로 만들어서 환자에게 피하 주사하는 방법에 대한 것이다.
미국에서 토실리주맙에 대한 물질 특허는 이미 지난 2015년에 만료됐다. 문제는 이 물질을 피하 주사로 투여하는 제형 특허다. 이 특허는 2031년 만료된다. 셀트리온은 CT-P47에 대한 글로벌 임상3상, CT-P47의 피하주사 제형을 시험하는 국내 임상1상 중이다.
오리지널 개발사와 복제약 제약사 간 특허 소송은 물론 최근에는 바이오시밀러 개발사 간의 특허 소송도 잇따르고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 자가면역질환제인 휴미라의 바이오시밀러를 개발하는 독일 제약사 프레지니우스 카비(Fresenius Kabi)에 제형 특허 무효 소송을 제기했다.
두 회사는 휴미라 바이오시밀러를 개발하는데, 삼성바이오에피스는 ‘하드리마’, 카비는 ‘이다시오(IDACIO)’를 개발했다. 하드리마와 이다시오는 내년 미국 출시를 앞두고 있다. 여기도 문제는 제형 특허다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 캐나다에서도 같은 조건으로 카비에 특허 무효 소송을 걸었다.
하지만 바이오시밀러 해외 시장 출시에 특허를 피하는 방법에는 소송만 하는 건 아니다. 대부분은 양측이 합의를 통해 판매를 하게 된다. 소송으로 맞붙었던 회사가 중간에 합의하는 경우도 많다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 전이성 직결장암·유방암 표적 항암제인 아바스틴의 바이오시밀러로 개발하는 SB8과 관련해, 아바스틴 개발사인 제넨텍(로슈 계열사)과 특허 소송에 합의했다.
삼성바이오에피스는 지난 2020년 SB8의 유럽 판매허가, 지난해 국내 판매허가를 받았지만, 제넨텍이 그해 6월 삼성바이오에피스가 특허 14건을 침해했다며 소송을 제기하면서 공격적인 마케팅을 할 수 없었다. 이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 그동안 특허 문제로 허가받지 못했던 상피성 난소암, 복막암 등에도 SB8을 처방할 수 있게 됐다.
셀트리온은 올해 4월 애브비와 바이오시밀러 ‘유플라이마’에 대한 특허 합의를 마쳤으며, 이에 따라 내년 7월부터 미국 판매에 들어간다. 한편, 셀트리온은 글로벌 제약 기업과 관련 여러 특허소송을 진행하고 있다. 대만에서도 로슈와 자가면역질환 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 관련 특허 무효소송을 진행해 올해 9월 승소했다.