유한양행이 자체 개발한 폐암 표적치료제인 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 1차 치료 가능성을 확인하는 글로벌 임상 3상 결과가 이르면 10월 중 나오는 것으로 확인됐다. 회사 내부에서는 결과를 받아 연말 열릴 학회서 발표하는 방안을 검토 중이다.
12일 제약업계에 따르면 유한양행이 지난 2019년 식품의약품안전처 승인을 받아 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제(렉라자)로, 대조약인 아스트라제네카 이레사(성분명 게피티니브)와 비교해 효과를 검증하는 임상 3상 결과가 10월 중 나온다.
조욱제 유한양행 대표도 이달 11일 서울 양재동 aT센터에서 열린 제약바이오 채용박람회에서 기자와 만나 "(렉라자 임상 3상 결과가)조만간 나올 예정"이라며 "결과는 연말로 예정된 학회에서 발표될 것"이라고 말했다.
이번 임상 3상은 국내외에서 진행된 다국적 임상이다. 시험대상자 수는 총 380명으로, 국내 대상자 수는 150명이다. 2019년 12월 식약처로부터 승인받은 뒤 2020년 2월 최초 시험대상자를 선정했고, 지난해 9월 최종 시험대상자를 선정했다.
식약처에 따르면 렉라자의 1차 평가변수는 무진행 생존 기간(PFS)이다. 무진행 생존 기간은 치료제 투여 후 암이 추가 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 의미한다. 항암제 효과를 평가하는 척도로 꼽힌다.
증권가는 렉라자의 임상 결과를 낙관적으로 내다보고 있다. 서근희 삼성증권 연구원은 지난 4일 "렉라자의 성공 가능성이 높다"라며 "경쟁 약물 1차 치료 급여 국가인 미국, 일본에서는 임상이 진행되지 않았지만, 한국, 동남아, 유럽 등 13개국에서 아시아인, 서양인을 대상으로 진행된 만큼 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성도 높다"고 전망했다.
이호철 하이투자증권 연구원은 이와 관련해 "렉라자가 국내 첫 블록버스터 신약 후보로 유력하다"고 관측했다. 블록버스터 신약은 한 해 매출 1조원을 내는 약을 의미한다.
특히 렉라자가 이번 임상 3상에서 유의미한 결과를 낸다면 국산 최초로 FDA 승인 항암제가 될 가능성도 커진다. 지난 2018년 미국 얀센이 유한양행으로부터 렉라자를 기술 이전받아 진행 중인 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아비반타맙) 병용요법 임상 3상인 마리포사-2 3상 임상이 내년 상반기 중 완료를 앞두고 있어서다. 업계는 이를 토대로 내년 2분기 FDA의 승인을 받아 2024년 상용화를 점치고 있다.
얀센 역시 렉라자 시장 가치를 높게 평가하고 있다. 아미반타맙과 렉라자 병용요법이 2025년 이내 연간 매출 50억달러(약 7조원) 이상을 달성할 5대 파이프라인 중 하나로 보고 있다.