한국정보통신기술협회(TTA)는 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 디지털의료·건강지원기기 성능검사 대행기관 및 성능인증 업무 대행기관으로 지정됐다고 12일 밝혔다. 이번 지정에 따라 TTA는 웨어러블 기기나 건강관리 기기 등 디지털 헬스 제품의 측정 정확도를 검사하고 인증하는 역할을 수행하게 된다.
디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도는 디지털의료제품법 제34조에 근거한 제도로 심박수, 산소포화도, 체성분 등 생체신호와 생리지표를 측정하는 기기의 정확도를 검사하고 기준을 충족한 제품에 인증을 부여한다.
TTA는 ICT 표준 제정 및 시험·인증 대표전문기관으로 지난해 식품의약품안전처로부터 디지털의료제품 규제지원센터(전자적 침해행위 예방 및 확산 방지 분야)로 지정된 바 있으며, 금번 추가 지정을 계기로 디지털 헬스 분야 검사·인증 역량을 확대하는 동시에 의료기기 기술지원 사업도 강화할 계획이다.
아울러 AI 기반 의료 산업 확산에 대응하기 위해 '26년 AX(AI 전환)·SW(소프트웨어)연구소 산하 담당 조직을 의료AX단으로 확대 개편하고 의료기기 소프트웨어, 사이버 보안 평가 기술 개발 등 연구·개발을 수행하고 있다. 이와 함께 의료기기 소프트웨어 적합성 진단(IEC 62304), 성능 검증, 인허가 전략 수립 등 기업 대상 규제 지원 서비스도 신규 제공한다.
손승현 TTA 회장은 "디지털 의료·건강 지원 기기는 국민 건강과 직결되는 만큼 성능과 신뢰성 확보가 무엇보다 중요하다"며 "TTA는 공정하고 전문적인 검사·인증 서비스와 규제 지원 서비스를 통해 신뢰할 수 있는 디지털 의료 제품 확산에 기여하겠다"고 말했다.