SK바이오사이언스(302440)가 국내 처음 개발하고 생산하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원(GBP510)’이 29일 식품의약품안전처로부터 최종 허가를 받았다. 이 백신은 아직 한번도 코로나19 백신을 접종하지 않은 사람을 대상으로 한 기본접종으로 품목허가를 받았다.
현재 국내 코로나 백신 접종률은 90%에 육박하기 때문에, 지금 당장은 국내 접종 보다는 해외 수출용으로 사용될 것으로 보인다. 더욱이 이 백신은 유전자재조합(합성 항원) 방식으로 개발돼 영하 75도 안팎에서 보관해야 했던 화이자와 모더나 등 mRNA(메신저리보핵산) 방식의 백신과 달리 냉장보관(2~8℃)이 가능해 관리하기가 쉽다.
초저온 유통장비를 갖추지 못한 저개발 국가에서 사용할 수 있을 것으로 기대된다. 누가 언제부터 맞을 수 있는지, 해외에는 언제부터 유통이 가능할 지, 변이 바이러스에도 효과가 있는지, 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 후발주자들의 전략은 어떻게 바뀌는 지 등을 식약처 브리핑과 SK바이오사이언스의 자문을 얻어 문답으로 정리했다.
―언제부터 맞을 수 있나.
“정부는 이미 이 백신 1000만 회분을 선구매한 상태다. 이번 허가에 따라 이르면 다음달부터 국내 접종 현장에서 활용될 수 있다. 다만 이번 품목허가는 기본접종(1,2차)에 대한 것이라 현장 활용엔 한계가 있을 것으로 보인다.”
―부스터샷으로 접종을 받을 수 없단 건가.
“지금 당장은 안된단 뜻이다. 기초접종용으로 허가된 데 따라 아직 코로나19 백신을 1회도 접종하지 않은 사람을 대상으로 사용할 예정이다. 현재 SK바이오사이언스가 추가접종(부스터샷)에 대한 임상을 진행하는 중이다. 방역 당국은 추후 연구결과를 토대로 전문가 자문을 거쳐 시행여부 및 방법을 논의할 계획이다.”
―추가접종이 가능해지면 교차 접종도 가능한가. 예를 들어 화이자 백신으로 3차 까지 맞았다. 4차 접종으로 스카이코비원을 맞을 수 있나.
“세부적인 접종계획은 품목 허가 사항을 기반으로 전문가 자문 및 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 수립된다. 방역당국이 아직 mRNA 백신과 스카이코비원의 교차 접종을 허용할지 결정하지 않은 상태다. 다만 스카이코비원과 같은 유전자 재조합 방식의 노바백스 백신은 교차 접종이 허용되므로, 활용 가능성은 열려 있다고 봐야 한다.”
―접종 대상은 어떻게 되나.
“이번 임상은 만 18세 이상 성인을 대상으로 시행됐다. 이에 따라 17세 이하 청소년과 영유아는 접종 대상에서 제외될 것으로 보인다.”
―어떤 방식으로 접종하게 되나.
“4주 간격, 2회 접종이 기본이다. 기존 백신처럼 주사로 접종한다.”
― 해외 공급은 어떻게 진행 중인가.
“SK바이오사이언스는 해외 공급을 감안해 임상시험을 우리나라 뿐 아니라 뉴질랜드, 필리핀 등 6개 국가에서 진행했다. 회사는 현재 세계보건기구(WHO)긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있다. WHO에 등재되면, 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 저소득 국가에 백신을 공급할 수 있다.”
― WHO를 통하지 않은 수출은 어떻게 진행되고 있나.
“이 밖에 SK바이오사이언스는 영국 보건당국과 유럽규제당국(EMA)에 허가를 받기 위한 준비를 하고 있다. EMA에는 허가를 위한 사전 절차(롤링 리뷰)에 들어간 것으로 안다.”
―예방 효과는 어느 정도인가.
“스카이코비원에 대한 임상은 기존 아스트라제네카(AZ)백신과 효능을 비교하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행됐다. 국내외 5개국에서 4037명을 대상으로 임상 3상을 한 결과 스카이코비원만 2차례 접종한 경우, 중화항체(예방 효과가 있는 항체의 양)는 AZ 백신의 2.93배였다. 혈청전환율(접종 전에 비해 항체가 형성된 사람의 비율)도 AZ 백신보다 10.8%포인트 높은 98.1%였다. 교차 접종 효과는 아직 임상시험 중이다.”
― 오미크론 변이에도 효과가 있나.
“스카이코비원은 코로나19 최초 바이러스인 우한주를 대상으로 개발된 것이라서 변이 예방 효과는 연구 중이다. 다만 식약처에서는 3차 접종 시 오미크론 변이에도 예방 효과를 보이는 것으로 나타났다고 밝혔다.”
― 안전성은 어떤가.
“스카이코비원을 개발한 유전자 재조합 방식은 B형 간염이나 자궁경부암 백신 등에 사용된 전통적 방식으로 안전성이 높다고 평가된다. 임상시험에서 약 13.3%가 피로나 근육통 등 이상 사례를 보였는데 이는 AZ 백신과 비슷한 수준이었다. 고령자보다는 청장년층에서, 2차보다는 최초 접종에서 이상 반응 신고가 많았다.”
― 코로나 19 백신을 개발하는 국내 다른 기업들은 어떻게 되나.
“국내 기업들이 백신 개발 자체를 중단하기보다는 전략을 바꾸는 것으로 안다. 예를 들어 추가 접종 전용 백신으로 개발 전략을 바꾸는 식이다. 식약처에서는 추가 접종 전용 백신 개발 지원을 위한 가이드라인을 마련하고 있으며, 이와 관련해 개발사들과 간담회도 2차례 실시했다.”
―국산 코로나19 백신을 보유한다는 게 어떤 의미인가.
“이번 허가를 계기로 한국 기업의 코로나19 백신 개발 역량이 국제적으로 입증됐으며, 글로벌 백신 시장으로 본격적인 진출을 기대할 수 있게 됐다는 평가가 나온다. 앞서 셀트리온이 작년 2월 코로나19 치료제 렉키로나를 개발했다. 이렇게 코로나19 백신과 치료제 개발 기술을 모두 갖춘 나라는 미국과 영국에 이어 세번째다. 보건 안보 측면에서도 국가단위에서 다른 감염병이 왔을 때 대응하는 능력을 키울 수 있다.”