국내 보툴리눔 제제 시장에 총 12개 기업이 참전하며 경쟁이 뜨거워지는 추세다. 이 기업들이 시장에 내놓은 보툴리눔 제품만 16개다. 이런 가운데 휴온스도 지난 2019년 보툴리눔 제제 ‘리즈톡스’를 출시하며 경쟁에 뛰어들었다. 보툴리눔 제제는 흔히 ‘보톡스’로 불리는 바이오의약품으로 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰인다.
휴온스는 리즈톡스의 적응증을 늘리기 위한 절차에 있다. 현재 미간주름, 눈가주름 개선에 쓰이고 있는 것에 더해 뇌졸중 후 상지(팔)근육 경직 치료, 양성교근비대증(사각턱) 개선 등 적응증을 추가하기 위한 임상 시험을 진행 중이다. 의약품 적응증이 늘어나면 그만큼 다양한 용도로 제품을 쓸 수 있게 되기 때문에 타사 제품과의 경쟁에서 우위를 점할 수 있다.
획득 예상 시점이 가장 가까운 적응증은 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’다. 지난해 7월 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 휴온스는 2023년쯤 임상 시험을 마무리하고 적응증을 추가할 수 있을 것으로 보고 있다.
뇌졸중은 뇌혈관이 막히거나 터지면서 발생하는 병으로 발병 시 의식장애, 운동장애, 언어장애 등 후유증이 동반된다. 상지근육 경직 또한 그중 하나인데, 뇌졸중 환자 3명 중 1명꼴로 나타날 정도로 흔한 후유증으로 알려져 있다. 상지근육 경직이 발생하면 일상생활에 지장이 생길 뿐 아니라 신경에도 문제가 발생해 장기간 지속될 경우 기능 회복이 어려울 수 있다.
사각턱 개선 적응증은 오는 2024년 하반기에 추가할 수 있을 것으로 회사는 전망 중이다. 지난 4월 종료된 임상 2상을 통해 회사는 사각턱 개선이 필요한 성인 대상으로 리즈톡스의 약효를 확인했다고 전했다. 기존에 사각턱 개선 용도로 쓰이던 타 회사 보툴리눔 제제와 안전성을 비교했을 때도 특이사항이 관찰되지 않았다고 한다.
휴온스는 차세대 보툴리눔 제제 신제품인 ‘HU-045′ 개발에도 속도를 내고 있다. HU-045는 기존 보툴리눔 제제에서 아무 역할도 하지 않는 비독소 단백질을 제거하고, 약효를 발휘하는 성분만 정제해서 만든 후보 물질이다. 비독소 단백질이 사라지면서 환자 몸에 들어갔을 때 내성이 발생할 가능성을 줄인 것이 특징이다.
HU-045는 지난해 12월 미간주름 개선 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다. 현재 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 임상을 진행 중이다.
한편 국내 보툴리눔 제제 시장은 꾸준히 성장할 것으로 보인다. 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서에 따르면 지난해 1730억원 수준이었던 시장 규모는 올해 1900억원, 2023년에는 2090억원까지 커질 것으로 전망된다.