식품의약품안전처는 미국 머크의 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오(성분명: 몰누피라비르)’ 긴급사용승인을 23일 결정했다.
라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다. 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 12시간마다 총 2회 5일간 복용하는 것이 원칙이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 투여해야한다.
라게브리오는 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 ‘팍스로비드’를 복용할 수 없는 환자에 한해 중증으로 악화되지 않도록 막는데 쓰일 예정이다. 먹는 치료제 ‘팍스로비드’는 간장애･신장애 환자는 복용해서는 안 되며, 병용금기 의약품 성분이 28종이다. 이와 달리 라게브리오의 경우 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다.
다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 제한한다.
수유부의 경우 마지막 투여 후 4일간은 수유가 권장되지 않으며 가임기 여성의 경우 마지막 투여 후 4일 동안, 가임기 남성은 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임을 해야한다.
식약처는 최근 코로나 확진자 수가 급증하면서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증·중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성과 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정하게 됐다고 밝혔다.
식약처는 이번 긴급사용승인 이후 라게브리오 사용과정에서 나타날 수 있는 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다는 입장이다.
국내 수입사에 국내외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다. 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원(drugsafe.or.kr)으로 신고할 수 있으며, 전화(1644-6223)로 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담 가능하다.
앞서 질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 ‘라게브리오’의 긴급사용승인을 요청했다. 이후 식약처는 4개월 동안 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토했으며 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인)로부터 자문을 받았다. 식약처는 오미크론 등 변이바이러스에 대한 ‘라게브리오’의 효과평가, 외국 허가·승인 현황, WHO 치료 가이드라인, 외국의 임상시험 결과 등 추가자료를 검토해 왔다.
식약처는 이 밖에도 보건복지부, 질병관리청, 대한약사회와 협력해 라게브리오를 사용하는 환자와 보호자에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공하고, 임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하겠다고 밝혔다.