식품의약품안전처는 신종감염병 대유행 등 국가적 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 긴급생산·수입 명령, 유통개선조치 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령’을 7일 제정·공포했다.
이번 시행령은 지난 3월 9일 제정·공포된 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(이하 공중보건 위기대응 의료제품법)에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.
공중보건 위기대응 의료제품법의 주요 내용을 살펴보면 ▲위기대응 의료제품 개발 촉진 위원회 심의를 거쳐 예비 위기대응 의료제품 지정과 신속 허가·심사 가능, 긴급사용승인 근거 마련 ▲위기대응 의료제품 긴급 공급 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 지시 가능 ▲위기대응 의료제품 지원 등 연구개발, 국제협력 지원 등이다.
이번에 제정된 시행령의 주요 내용을 살펴보면 우선 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회를 구성하는 12개 관계 중앙행정기관을 규정했다. 이는 기획재정부, 과학기술정보통신부, 외교부, 국방부, 행정안전부, 산업통상자원부, 보건복지부, 국무조정실, 관세청, 조달청, 질병관리청, 원자력안전위원회 등이다.
또 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대해 제조‧수입의 중지, 회수·폐기 등의 조치를 하는 경우 ▲제품의 사용 현황·효과 ▲기존 제품으로 대체 가능 여부 등을 고려하도록 했다.
공중보건 위기대응 의료제품의 ‘추적조사’, ‘긴급생산‧수입 명령’, ‘유통개선조치’의 절차와 방법 등을 마련했다. 세부적으로 추적조사의 경우 ▲추적조사 대상 제품 지정 또는 지정해제 사실과 향후 조치사항 등 통보 ▲사망 등 중대 이상 사례 발생 시 조사분석 계획 등을 제출 ▲의·약사 등이 해당 제품 사용내역과 대상자(인적사항) 등록 등을 하도록 규정했다.
긴급생산·수입명령은 긴급 생산·수입명령의 대상, 내용, 기간과 사유 등을 기재하여 업체에 통지하면, 통지받은 업체는 해당 의료제품 생산·수입 계획을 식약처에 제출하도록 했다.