피부 전문 의료기기 ‘리노바(ReNOVA)’가 식품의약품안전처(식약처)의 안전성 검사 등을 거치지 않고 국내에 유통돼 피부 리프팅 시술에 사용된 것으로 확인됐다. 식약처가 경찰에 수사를 의뢰하면서 경찰도 수사에 착수했다.
25일 조선비즈 취재를 종합하면, 서울 송파경찰서는 의료기기 판매업체 A사의 의료기기법 위반 혐의를 수사해달라는 식약처 요청에 따라 최근 수사에 착수했다.
A사는 이미 단종돼 더 이상 생산되지 않는 의료기기 리노바를 2018년부터 해외에서 들여와 식약처 허가·인증을 받지 않고 전국 피부과 병원 등 의료기관에 판매한 혐의를 받고 있다.
이탈리아에서 제조된 리노바는 고강도집속초음파(HIFU)가 피부 깊은 층까지 들어가 65도의 고온을 내는 기계다. 화상을 입을 위험이 있어 안전성 검사 등을 통해 허가·인증을 받아야 하지만, 이 절차를 거치지 않은 것이다.
A사에 대한 조사를 진행한 식약처는 리노바의 판매·사용 중지 명령을 내리고, 이미 판매된 리노바를 전량 회수하라는 공문을 일선 보건소에 내려보냈다.
A사로부터 리노바를 구매한 의료기관도 수사대상에 포함됐다. 허가 받지 않은 의료기기를 사용할 경우 의료기기법 위반 소지가 있다. 리노바를 구입한 의료기관은 현재까지 전국 56곳에 달하는 것으로 알려졌다.
박호균 법무법인 히포크라테스 변호사는 “의료기기법상 허가받지 않은 의료기기를 판매하거나 사용한 사람은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처해진다”며 “의료기관이 허가받지 않은 의료기기인 줄 몰랐다고 주장해 처벌은 쉽지 않을 것으로 보인다”고 설명했다. 다만 “허가받은 의료기기와 허가받지 않은 의료기기의 가격이 현저히 차이가 있는지 등 수사를 통해서 공범 여부를 밝힐 수 있을 것으로 판단된다”고 덧붙였다.
피부를 팽팽하게 만들어 준다는 ‘리노바 리프팅’은 1회당 120만~130만원에 달할 정도로 고가지만, 서울 강남 청담동 일대 피부과 병원에서 인기를 끌었다. 다른 리프팅 시술보다 통증이 덜한 데다 국내에서 유명한 ‘울쎄라 리프팅’과 ‘써마지 리프팅’을 동시에 받는 효과가 있는 것으로 알려져 있기 때문이다.
식약처는 “무허가 의료기기 수입·판매·사용은 의료기기법 위반”이라며 “경찰 수사를 통해 정확한 사실관계를 확인할 예정”이라고 전했다. 이어 “(향후 조치는) 수사 결과에 따라 검토가 필요하다”고 밝혔다.