메디톡스가 식품의약품안전처(식약처)와 ‘무허가 원액’을 두고 벌인 3년간의 법적 소송에서 판정승을 거뒀다.
대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)는 9일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 품목허가 취소 등에 대한 취소 청구 소송에서 원고 승소로 판결했다. 재판부는 식약처가 내린 메디톡스의 메디톡신 50·100·150단위 3개 품목에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 명령을 모두 취소하라고 밝혔다.
메딕톡스와 식약처 공방은 2020년 6월부터 시작됐다. 식약처는 메디톡스가 신고하지 않고, 무허가로 원료를 변경했다고 판단해 메디톡신 50·100·150단위에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분을 내렸다.
메디톡스는 식약처 처분에 반발했다. 당시 메디톡스 측은 “원료는 바뀌지 않았고, 제조 방법만 변경됐다”며 “제조 방법 변경을 신고하지 않은 사안은 제조판매 정지 1개월 처분이며 품목 허가 취소는 과하다”고 주장했다.
메디톡스는 식약처를 상대로 품목허가 취소 처분에 대한 취소 소송 및 집행정지 소송을 냈다. 같은 해 8월 법원은 메디톡신에 내려진 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분에 대한 집행정지 신청을 인용했고, 이후 3년이 넘도록 메디톡스와 식약처는 소송전을 벌였다.
이번 판결로 메디톡신의 품목허가 취소와 관련된 불확실성이 해소됐다는 평가가 나오고 있다. 메디톡신은 메디톡스 매출의 상당 부분을 차지한다. 한때 메디톡신이 전체 매출 70%를 차지하기도 했다.
메디톡스 관계자는 “법원 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매 중지 명령, 품목허가 취소 처분이 위법함을 판단한 것”이라며 “이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.