코스닥 상장사 바이젠셀(308080)이 희귀 림프종 신약 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보했다는 소식에 26일 장 초반 강세다.
이날 오전 9시 47분 기준 바이젠셀은 전 거래일 대비 1050원(29.96%) 오른 4555원에 거래되고 있다. 바이젠셀은 개장 직후 상한가(일일 가격 제한폭 최상단)로 직행했다.
신약 개발 전문기업 바이젠셀은 전날 정규장 마감 후 NK/T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상에 대해 통계적 유의성이 확보된 주요 지표 결과를 받았다고 공시했다.
이번 임상은 서울성모병원 등 전국 13개 의료기관에서 무작위 배정 및 이중맹검 방식으로 진행됐다. NK/T 세포 림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 후 2년간의 경과 관찰이 이뤄졌다.
임상 결과 1차 유효성 평가 변수인 2년 무질병생존(DFS)에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다. 투여군에서는 재발 또는 사망 이벤트 발생률이 4.76%(1명)에 불과했다. 안전성에서도 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다.
바이젠셀은 내년 초 최종 결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 후속 공시를 진행할 예정이다. 회사 측은 "VT-EBV-N이 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있어 이를 바탕으로 신속심사 지정 신청 및 조건부 품목 허가를 추진할 계획"이라고 했다.