16세 이상 국민에 사용 가능
변질 쉬운 mRNA 성분…영하 60~90℃ 보관
"백신 용기 부드럽게 뒤집고, 흔들지 말아야"
"아나필락시스 앓았던 사람은 접종 시 주의"
식품의약품안전처는 16세 이상 국민에게 화이자의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 허가한다고 5일 밝혔다. 아스트라제네카 백신 등에 비해 변질 우려가 커 취급상 주의가 필요하다고 강조했다.
식약처는 이날 오전 10시 전문가 자문단 회의인 최종점검위원회를 열고 회의 결과를 오후 2시에 발표했다.
식약처에 따르면 이 백신의 예방 효과는 약 95%로 나타났다. 임상시험 대상자 중 코로나19 감염 비율은 백신 투여군이 1만8198명 중 8명, 대조군 1만8325명 중 162명이었다.
식약처 자문단은 안전성에 대해서도 "전반적으로 양호하다"고 판단했다. 피시험자 4만3448명 중 급격한 전신 알레르기 반응인 아나필락시스 사례는 임상시험 기간 중 보고되지 않았고, 두드러기 반응은 1건 발생했다. ‘중대한 이상반응’ 발생 비율은 백신 투여군과 대조군이 각각 0.6%, 0.5%로 유의미한 차이가 없었다.
이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 어깨부위 상처, 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통·양측하지 각각 1건, 총 4건이었다. 현재 3건은 회복됐고 나머지 1건은 회복 중이다.
식약처 자문단은 "아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 백신 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다"고 덧붙였다. 허가 후에도 화이자는 실제 접종과 임상시험에서 추가로 발생하는 이상반응 사례를 관찰해 식약처에 보고해야 한다.
화이자 백신의 주성분은 신체 면역 반응을 유도하는 ‘메신저 리보핵산’(mRNA)을 ‘지질나노입자’(LNP)가 결합해 보호하고 있는 형태다. 식약처는 "두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 (뒤집거나 흔드는 등의) 물리적인 힘에 의해 쉽게 분해될 수 있다"며 ‘부드럽게 뒤집는다’ ‘흔들지 않는다’라는 문구를 사용상 주의사항으로 기재하도록 했다.
온도에도 영향을 받기 때문에 영하 60~90℃의 초저온 환경에서 최장 6개월간만 보관 가능하다.
화이자 백신은 mRNA를 몸속에 주입해, 이 물질이 신체 면역을 자극해 바이러스에 맞설 수 있는 중화항체를 만들도록 유도하는 원리를 갖는다. 유럽, 미국, 일본 등 59개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 사용 허가나 긴급사용승인을 받았다.
이미 국내에서도 지난달 26일 5만8500만명분(11만7000명분)이 식약처 허가 없이 사용할 수 있는 특례수입 절차를 통해 도입돼 이튿날인 지난달 27일 코로나19 환자를 돌보는 의료인 약 5만5000명을 대상으로 접종을 시작했다.
화이자 백신 1바이알(유리 용기)의 용량은 0.45mL다. 1바이알당 0.9% 농도의 염화나트륨 주사액(식염수) 1.8mL를 희석해 사용한다. 1회분은 0.3mL로, 주사기 잔량을 감안해 1바이알당 6회 접종이 가능하다. 두 번 접종받아야 하며 1, 2회차 접종의 간격은 3주다.